En randomiseret, 4-sekvens, 2-perioders, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med en DSM-IV-TR diagnose af kokainmisbrug (RBP-8000)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 21-50 år inklusive
• Body mass index (BMI) 18-32 kg/m^2 og vægt på mindst 50 kg
• Søger ikke i øjeblikket behandling for stofmisbrug eller stofafhængighed
• Forsøgspersonen er sund, efter hovedefterforskerens mening, bortset fra kokainmisbrug; som bestemt af fraværet af klinisk signifikant medicinsk/psykiatrisk historie eller fund, især kardiovaskulær eller centralnervesystem (CNS), fysisk undersøgelse, normal nyrefunktion, EKG-fund, vitale tegn og laboratorieresultater ved screening
• Mænd accepterer at afstå fra sæddonationer i hele undersøgelsens varighed og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Har erfaring med at bruge kokain ved røget eller IV-ruten mindst 6 gange inden for de seneste 12 måneder og en positiv urinstofscreening for kokain før undersøgelsesindtagelse (dag -2). Har erfaring med at bruge kokain via røget eller IV-vejen inden for de seneste 3 måneder og en positiv urinstofscreening for kokain under screening før undersøgelses check-in på klinikken
• Være i stand til at verbalisere forståelsen af ​​samtykkeformularen, være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer forud for påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer
• Opfyld DSM-IV-TR kriterier for aktuelt kokainmisbrug
• Være i stand til at overholde protokolkrav, regler og regler for undersøgelsesstedet, og være tilbøjelige til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurerne efter hovedforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende eller tidligere anfaldssygdom, herunder alkohol- og/eller stimulansrelateret anfald, feberkramper eller betydelig familiehistorie med idiopatisk anfald. Har nogen tidligere klinisk signifikant reaktion på kokain, herunder bevidsthedstab eller anfald
• Aktuel alkoholafhængighed eller aktuel stofafhængighed i henhold til DSM-IV-TR kriterier (eksklusive nikotin og koffein)
• Klinisk signifikant historie med hjertesygdom, inklusive kardiovaskulære og ledningsabnormiteter eller EKG-bevis for hjerteabnormiteter
• QTcF større end eller lig med 450 for mandlige forsøgspersoner og 470 for kvindelige forsøgspersoner målt ved et 12-aflednings EKG
• Anamnese med leversygdom eller aktuel forhøjelse af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT), der overstiger 3x den øvre normalgrænse
• Være på prøvetid eller prøveløsladelse og/eller have aktuelle eller verserende juridiske sigtelser med mulighed for fængsling, der kan forstyrre studieplanlægningen
• Kvinder med en positiv graviditetstest ved screening; eller kvinder, der er gravide eller ammende, eller som søger at blive gravide
• Kvinder i den fødedygtige alder (som er seksuelt aktive med en mand), som undlader at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder (f.eks. et oralt eller injicerbart præventionsmiddel, et godkendt hormonimplantat eller topisk plaster, en intrauterin enhed, en dobbeltbarrieremetode eller barriere plus sæddræbende middel). En kvinde i den fødedygtige alder er defineret som enhver kvinde, der er mindre end 2 år efter overgangsalderen eller ikke har gennemgået en hysterektomi eller kirurgisk sterilisering, f.eks. bilateral tubal ligering, bilateral ovariektomi (ooforektomi). Kvinder, der er postmenopausale, vil blive bekræftet som sådanne af follikelstimulerende hormon (FSH) test ved indledende screening
• Mænd, der ikke accepterer at bruge barriereprævention og sæddræbende middel, når de deltager i seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder, mens de er på undersøgelsesmedicin og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
• Anamnese med klinisk signifikante alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner