Un estudio aleatorizado, de 4 secuencias, 2 períodos, doble ciego, controlado con placebo con un diagnóstico DSM-IV-TR de abuso de cocaína (RBP-8000)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos y femeninos de 21 a 50 años, inclusive
• Índice de masa corporal (IMC) 18-32 kg/m^2 y peso de al menos 50 kg
• Actualmente no busca tratamiento por abuso de sustancias o dependencia de sustancias
• El sujeto está sano, en opinión del investigador principal, aparte del abuso de cocaína; según lo determinado por la ausencia de antecedentes o hallazgos médicos/psiquiátricos clínicamente significativos, particularmente enfermedad cardiovascular o del sistema nervioso central (SNC), examen físico, función renal normal, hallazgos de ECG, signos vitales y resultados de laboratorio en la selección
• Los hombres aceptan abstenerse de donaciones de esperma durante toda la duración del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Tiene experiencia en el uso de cocaína por vía intravenosa o fumada al menos 6 veces en los últimos 12 meses y una prueba de drogas en orina positiva para cocaína antes de la ingesta del estudio (Día -2). Tiene experiencia en el uso de cocaína por vía intravenosa o fumada en los últimos 3 meses y una prueba de detección de drogas en orina positiva para cocaína durante la selección antes del registro del estudio en la clínica.
• Ser capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, poder proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio, antes del inicio de cualquier procedimiento específico del protocolo.
• Cumplir con los criterios DSM-IV-TR para el abuso actual de cocaína
• Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, las normas y los reglamentos del sitio de estudio, y es probable que complete todos los procedimientos del estudio en opinión del investigador principal.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno convulsivo, incluidas convulsiones relacionadas con el alcohol y/o estimulantes, convulsiones febriles o antecedentes familiares significativos de trastorno convulsivo idiopático. Tiene alguna reacción previa clínicamente significativa a la cocaína, incluida la pérdida del conocimiento o convulsiones.
• Dependencia actual de alcohol o dependencia actual de drogas según los criterios DSM-IV-TR (excluyendo nicotina y cafeína)
• Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardíaca, incluidas anomalías cardiovasculares y de conducción o evidencia ECG de anomalías cardíacas
• QTcF mayor o igual a 450 para sujetos masculinos y 470 para mujeres medido a través de un ECG de 12 derivaciones
• Antecedentes de enfermedad hepática o elevación actual de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) que exceda 3 veces el límite superior de lo normal
• Estar en libertad condicional o libertad condicional, y/o tener cargos legales actuales o pendientes con el potencial de encarcelamiento que podría interferir con la programación del estudio
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva en la selección; o mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que buscan quedar embarazadas
• Mujeres en edad fértil (que son sexualmente activas con un hombre) que no utilizan métodos anticonceptivos médicamente aceptables (p. ej., un anticonceptivo oral o inyectable, un implante hormonal aprobado o un parche tópico, un dispositivo intrauterino, un método de doble barrera o barrera más espermicida). Una mujer en edad fértil se define como cualquier mujer que tenga menos de 2 años después de la menopausia o que no se haya sometido a una histerectomía o esterilización quirúrgica, por ejemplo, ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral (ooforectomía). Las mujeres posmenopáusicas serán confirmadas como tales mediante la prueba de la hormona estimulante del folículo (FSH) en la evaluación inicial.
• Varones que no estén de acuerdo con usar anticonceptivos de barrera y espermicida cuando participen en actividades sexuales con una mujer en edad fértil mientras toman la medicación del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis de la medicación del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves clínicamente significativas