Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с 4 последовательностями, 2 периодами, с диагнозом злоупотребления кокаином по DSM-IV-TR (RBP-8000)

Критерии включения:

• Волонтеры мужского и женского пола в возрасте от 21 до 50 лет включительно
• Индекс массы тела (ИМТ)18-32 кг/м^2 и вес не менее 50 кг
• В настоящее время не обращаются за лечением от злоупотребления психоактивными веществами или зависимости от психоактивных веществ
• Субъект здоров, по мнению главного исследователя, кроме злоупотребления кокаином; как определено отсутствием клинически значимого медицинского/психиатрического анамнеза или данных, особенно заболеваний сердечно-сосудистой системы или центральной нервной системы (ЦНС), физического осмотра, нормальной функции почек, данных ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и результатов лабораторных исследований при скрининге
• Мужчины соглашаются воздерживаться от донорства спермы в течение всего периода исследования и не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Имеет опыт курения или внутривенного употребления кокаина не менее 6 раз за последние 12 месяцев и положительный результат скрининга мочи на наличие кокаина до начала исследования (День -2). Имеет опыт употребления кокаина курением или внутривенным путем в течение последних 3 месяцев и положительный результат анализа мочи на кокаин во время скрининга перед регистрацией в клинике.
• Уметь вербально выражать понимание формы согласия, быть способным предоставить письменное информированное согласие и вербально выражать готовность завершить процедуры исследования до начала любых процедур, специфичных для протокола.
• Соответствуют критериям DSM-IV-TR для текущего злоупотребления кокаином
• Быть в состоянии соблюдать протокольные требования, правила и положения исследовательского центра, а также иметь возможность завершить все процедуры исследования, по мнению главного исследователя.

Критерий исключения:

• Текущая или прошлая история судорожных расстройств, включая судороги, связанные с алкоголем и / или стимуляторами, фебрильные судороги или значительный семейный анамнез идиопатического судорожного расстройства. Имели какие-либо предшествующие клинически значимые реакции на кокаин, включая потерю сознания или судороги.
• Текущая алкогольная зависимость или текущая наркотическая зависимость в соответствии с критериями DSM-IV-TR (за исключением никотина и кофеина)
• Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая сердечно-сосудистые нарушения и нарушения проводимости или ЭКГ-признаки сердечных нарушений
• QTcF больше или равен 450 для мужчин и 470 для женщин, измеренный с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
• Заболевания печени в анамнезе или текущее повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающее верхнюю границу нормы в 3 раза.
• Находиться на испытательном сроке или условно-досрочном освобождении и / или иметь текущие или ожидающие рассмотрения судебные обвинения с возможностью лишения свободы, что может помешать планированию исследования.
• Женщины с положительным тестом на беременность при скрининге; или женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые хотят забеременеть
• Женщины детородного возраста (которые ведут активную половую жизнь с мужчиной), которые не используют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции (например, оральные или инъекционные контрацептивы, утвержденный гормональный имплантат или местный пластырь, внутриматочную спираль, метод двойного барьера или барьер плюс спермицид). Женщина детородного возраста определяется как любая женщина, которая находится в постменопаузе менее 2 лет или не подвергалась гистерэктомии или хирургической стерилизации, например, двусторонней перевязке маточных труб, двусторонней овариэктомии (овариэктомии). Женщины в постменопаузе будут подтверждены тестом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) при первоначальном скрининге.
• Мужчины, которые не согласны использовать барьерную контрацепцию и спермициды при половом контакте с женщиной детородного возраста во время приема исследуемого препарата и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• История клинически значимых тяжелых аллергических или анафилактических реакций