Um estudo randomizado, de 4 sequências, de 2 períodos, duplo-cego, controlado por placebo com um diagnóstico DSM-IV-TR de abuso de cocaína (RBP-8000)

Critério de inclusão:

• Voluntários masculinos e femininos de 21 a 50 anos, inclusive
• Índice de massa corporal (IMC) 18-32 kg/m^2 e peso de pelo menos 50 kg
• Atualmente não está procurando tratamento para abuso de substâncias ou dependência de substâncias
• O sujeito é saudável, na opinião do Investigador Principal, exceto abuso de cocaína; conforme determinado pela ausência de história ou achados médicos/psiquiátricos clinicamente significativos, particularmente doença cardiovascular ou do sistema nervoso central (SNC), exame físico, função renal normal, achados de ECG, sinais vitais e resultados laboratoriais na triagem
• Os homens concordam em abster-se de doar esperma durante toda a duração do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Tem experiência no uso de cocaína por via fumada ou intravenosa pelo menos 6 vezes nos últimos 12 meses e uma triagem de drogas na urina positiva para cocaína antes da ingestão do estudo (Dia -2). Tem experiência de uso de cocaína por via fumada ou intravenosa nos últimos 3 meses e uma triagem positiva de cocaína na urina durante a triagem antes do check-in do estudo na clínica
• Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo, antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo
• Atende aos critérios do DSM-IV-TR para abuso atual de cocaína
• Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo, regras e regulamentos do local do estudo e provavelmente concluir todos os procedimentos do estudo na opinião do Pesquisador Principal

Critério de exclusão:

• História atual ou pregressa de transtorno convulsivo, incluindo convulsão relacionada a álcool e/ou estimulantes, convulsão febril ou história familiar significativa de transtorno convulsivo idiopático. Tiver qualquer reação anterior clinicamente significativa à cocaína, incluindo perda de consciência ou convulsão
• Dependência atual de álcool ou dependência atual de drogas de acordo com os critérios do DSM-IV-TR (excluindo nicotina e cafeína)
• História clinicamente significativa de doença cardíaca, incluindo anormalidades cardiovasculares e de condução ou evidência de ECG de anormalidades cardíacas
• QTcF maior ou igual a 450 para indivíduos do sexo masculino e 470 para indivíduos do sexo feminino, conforme medido por meio de um ECG de 12 derivações
• História de doença hepática ou elevação atual de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) excedendo 3x o limite superior do normal
• Estar em liberdade condicional ou liberdade condicional e/ou ter acusações legais atuais ou pendentes com potencial para prisão que possam interferir no agendamento do estudo
• Mulheres com teste de gravidez positivo na triagem; ou mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que estão tentando engravidar
• Mulheres com potencial para engravidar (que são sexualmente ativas com um homem) que não usam métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​(por exemplo, um contraceptivo oral ou injetável, um implante hormonal ou adesivo tópico aprovado, um dispositivo intrauterino, um método de dupla barreira ou barreira mais espermicida). Uma mulher com potencial para engravidar é definida como qualquer mulher com menos de 2 anos de pós-menopausa ou que não tenha sido submetida a uma histerectomia ou esterilização cirúrgica, por exemplo, laqueadura bilateral, ovariectomia bilateral (ooforectomia). As mulheres que estão na pós-menopausa serão confirmadas como tal pelo teste de hormônio folículo estimulante (FSH) na triagem inicial
• Homens que não concordam em usar contracepção de barreira e espermicida ao se envolverem em atividade sexual com uma mulher em idade fértil enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose da medicação do estudo
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves clinicamente significativas