Uno studio randomizzato, a 4 sequenze, a 2 periodi, in doppio cieco, controllato con placebo con diagnosi DSM-IV-TR di abuso di cocaina (RBP-8000)

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi e femmine di età compresa tra 21 e 50 anni inclusi
• Indice di massa corporea (BMI)18-32 kg/m^2 e peso di almeno 50 kg
• Attualmente non è in cerca di cure per abuso di sostanze o dipendenza da sostanze
• Il soggetto è sano, secondo l'opinione del Principal Investigator oltre all'abuso di cocaina; come determinato dall'assenza di anamnesi o risultati medici/psichiatrici clinicamente significativi, in particolare malattie cardiovascolari o del sistema nervoso centrale (SNC), esame fisico, funzionalità renale normale, risultati dell'ECG, segni vitali e risultati di laboratorio allo screening
• I maschi accettano di astenersi dalle donazioni di sperma per l'intera durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• - Ha esperienza nell'uso di cocaina per via fumata o per via endovenosa almeno 6 volte negli ultimi 12 mesi e uno screening antidroga nelle urine positivo per la cocaina prima dell'assunzione dello studio (giorno -2). Ha esperienza nell'uso di cocaina per via affumicata o per via endovenosa negli ultimi 3 mesi e uno screening antidroga sulle urine positivo per la cocaina durante lo screening prima del check-in dello studio presso la clinica
• Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la disponibilità a completare le procedure dello studio, prima dell'avvio di qualsiasi procedura specifica del protocollo
• Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per l'attuale abuso di cocaina
• Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo, le regole e i regolamenti del sito dello studio ed essere in grado di completare tutte le procedure dello studio secondo l'opinione del ricercatore principale

Criteri di esclusione:

• Anamnesi attuale o passata di disturbo convulsivo, incluse convulsioni correlate all'alcol e/o agli stimolanti, convulsioni febbrili o storia familiare significativa di disturbo convulsivo idiopatico. Avere qualsiasi precedente reazione clinicamente significativa alla cocaina, inclusa perdita di coscienza o convulsioni
• Alcoldipendenza attuale o tossicodipendenza attuale secondo i criteri del DSM-IV-TR (escluse nicotina e caffeina)
• Storia clinicamente significativa di malattia cardiaca, comprese anomalie cardiovascolari e di conduzione o evidenza ECG di anomalie cardiache
• QTcF maggiore o uguale a 450 per i soggetti di sesso maschile e 470 per i soggetti di sesso femminile misurati mediante un ECG a 12 derivazioni
• Storia di malattia epatica o aumento attuale di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma
• Essere in libertà vigilata o condizionale e/o avere accuse legali in corso o pendenti con possibilità di incarcerazione che potrebbero interferire con la programmazione dello studio
• Donne con test di gravidanza positivo allo screening; o donne in gravidanza o in allattamento o che stanno cercando una gravidanza
• Donne in età fertile (che sono sessualmente attive con un uomo) che non usano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (ad esempio, un contraccettivo orale o iniettabile, un impianto ormonale approvato o un cerotto topico, un dispositivo intrauterino, un metodo a doppia barriera o barriera più spermicida). Una donna in età fertile è definita come qualsiasi donna che è in post-menopausa da meno di 2 anni o che non è stata sottoposta a isterectomia o sterilizzazione chirurgica, ad esempio, legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale (ooforectomia). Le donne in post-menopausa saranno confermate come tali dal test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening iniziale
• Uomini che non accettano di utilizzare la contraccezione di barriera e lo spermicida durante l'attività sessuale con una donna in età fertile durante il trattamento con il farmaco in studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche clinicamente significative