重度の肝障害および肝性脳症の被験者におけるリファキシミンの有効性、安全性、および薬物動態
2024年1月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
重度の肝障害および明らかな肝性脳症の被験者におけるリファキシミン550 mgの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、重度の肝障害および肝性脳症の被験者におけるリファキシミンまたはプラセボの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0111
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Banner Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University Of Arizona Liver Research Institute
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Liver Centers
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
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Loma Linda、California、アメリカ、92324
- Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Salix Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Salix Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Abdominal Transplant Research Office
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Salix Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brook Army Medical Center
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- Salix Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU/MCV Health Systems
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 実証された明白なHEからの寛解
- -過去6か月以内に肝疾患に関連する明白なHEのエピソードが1回以上あった
- -19以上のMELDスコア
- -被験者のHEに精通している親しい家族またはその他の個人的な連絡先があり、被験者を継続的に監視することができ、治験の実施中に被験者に喜んで対応できる
除外基準:
- HIV
- 結核感染歴
- 慢性呼吸不全
- 現在の感染と抗生物質の投与
- 透析を必要とする腎不全
- -活動性自然細菌性腹膜炎感染症
- 腸閉塞または炎症性腸疾患がある
- -過去5年以内の活動性悪性腫瘍
- -現在の消化管出血、または過去3か月以内に消化管出血があった
- 貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファキシミン
リファキシミン、経口、550 mg BID、6 か月の治療
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リファキシミン、経口、550 mg BID、治療期間 6 か月
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、経口、0 mg BID、6 か月の治療
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プラセボ、経口、0 mg BID、6 か月の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝性脳症（HE）のブレイクスルーエピソードを持つ参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HE 関連で入院した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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検査パラメータ（血液学、血液化学および尿検査結果の変化）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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バイタルサイン（血圧と心拍数の変化）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心電図 (12 誘導心電図所見)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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神経機能（臨界フリッカー周波数（CFF）テスト）
時間枠：6ヵ月
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CFF は、対象者が一定の光からちらつき光への移行を観察する周波数であり、ヘルツ (Hz) で測定されます。
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6ヵ月
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薬物動態
時間枠：6ヵ月
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薬物動態結果の測定値は、訪問 3 (28 日目) および訪問 8 (168 日目) でのリファキシミンおよびリファキシミン代謝産物のピークおよびトラフ血漿濃度です。すべての被験者について、来院4（56日目）、5（84日目）、6（120日目）、および7（140日目）でのリファキシミンおよびリファキシミン代謝物の血漿濃度の追加測定。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Varsha Bhatt, Ph.D.、Bausch Health Americas, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月3日
一次修了 (実際)
2016年2月22日
研究の完了 (実際)
2016年2月22日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (推定)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。