중증 간장애 및 간성뇌증 환자에서 리팍시민의 효능, 안전성 및 약동학
2024년 1월 8일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
중증 간 손상 및 현성 간성 뇌병증이 있는 피험자에서 리팍시민 550mg의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구의 목적은 심각한 간 손상 및 간성 뇌병증이 있는 피험자에서 리팍시민 또는 위약의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0111
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Banner Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University Of Arizona Liver Research Institute
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Liver Centers
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
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Loma Linda, California, 미국, 92324
- Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Salix Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Salix Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Abdominal Transplant Research Office
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Salix Site
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brook Army Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- Salix Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU/MCV Health Systems
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성
- 입증된 명백한 HE로부터 차도
- 지난 6개월 이내에 간 질환과 관련된 현성 HE 에피소드가 1회 이상
- MELD 점수 ≥ 19
- 피험자의 HE에 대해 잘 알고 있고, 피험자를 지속적으로 감독할 수 있고, 임상시험을 수행하는 동안 피험자가 기꺼이 이용할 수 있는 가까운 가족 구성원 또는 기타 개인 연락처가 있습니다.
제외 기준:
- 에이즈
- 결핵 감염의 역사
- 만성 호흡 부전
- 현재 감염 및 항생제 투여
- 투석이 필요한 신부전
- 활동성 자발성 세균성 복막염 감염
- 장이 막히거나 염증성 장 질환이 있는 경우
- 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양
- 현재 위장관 출혈이 있거나 지난 3개월 이내에 위장관 출혈이 있었던 경우
- 빈혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팍시민
리팍시민, 경구, 550 mg BID, 6개월 치료
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리팍시민, 경구, 550 mg BID, 6개월 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 경구, 0 mg BID, 6개월 치료
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위약, 경구, 0 mg BID, 6개월 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간성 뇌병증(HE) 돌파 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HE 관련 입원이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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검사실 매개변수(혈액학, 혈액 화학 및 요검사 검사 결과의 변화)
기간: 6 개월
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6 개월
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활력 징후(혈압 및 심박수 변화)
기간: 6 개월
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6 개월
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심전도(12 리드 ECG 소견)
기간: 6 개월
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6 개월
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신경학적 기능(CFF(Critical Flicker Frequency) 테스트)
기간: 6 개월
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CFF는 피사체가 깜박이는 빛으로의 지속적인 빛 전환을 관찰하는 주파수이며 헤르츠(Hz)로 측정됩니다.
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6 개월
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약동학
기간: 6 개월
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약동학 결과 척도는 방문 3(28일) 및 방문 8(168일)에서 리팍시민 및 리팍시민 대사산물의 피크 및 최저 혈장 농도이고; 및 모든 피험자에 대해 방문 4(56일), 5(84일), 6(120일) 및 7(140일)에서 리팍시민 및 리팍시민 대사산물 혈장 농도의 추가 결정.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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