Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af Rifaximin hos personer med svær leverinsufficiens og hepatisk encefalopati

8. januar 2024 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Rifaximin 550 mg hos forsøgspersoner med svær leverinsufficiens og åbenlys hepatisk encefalopati

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​Rifaximin eller placebo hos personer med svært nedsat leverfunktion og hepatisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0111
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Banner Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Clinical & Translational Research Institute
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92324
        • Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Salix Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Salix Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Abdominal Transplant Research Office
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Salix Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brook Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Salix Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU/MCV Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥ 18 år gammel
  • I eftergivelse fra påvist åbenlys HE
  • Havde ≥1 episode af åbenlys HE forbundet med leversygdom inden for de sidste 6 måneder
  • MELD-score på ≥ 19
  • Har et nært familiemedlem eller anden personlig kontakt, som er bekendt med forsøgspersonens HE, kan give løbende tilsyn med forsøgspersonen og er villig til at stå til rådighed for forsøgspersonen under forsøgets afvikling

Ekskluderingskriterier:

  • HIV
  • Anamnese med tuberkuloseinfektion
  • Kronisk respiratorisk insufficiens
  • Aktuel infektion og modtagelse af antibiotika
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Aktiv spontan bakteriel peritonitisinfektion
  • Tarmobstruktion eller har inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
  • Aktuel GI-blødning eller har haft en GI-blødning inden for de sidste 3 måneder
  • Anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin
Rifaximin, oral, 550 mg BID, 6 måneders behandling
Medicin: Rifaximin
Rifaximin, oral, 550 mg 2D, 6 måneders behandling
Andre navne:
  • XIFAXAN® tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral, 0 mg BID, 6 måneders behandling
Medicin: Placebo
Placebo, oral, 0 mg BID, 6 måneders behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med hepatisk encefalopati (HE) gennembrudsepisode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med HE-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Laboratorieparametre (ændringer i hæmatologi, blodkemi og resultater fra urinanalyse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vitale tegn (ændringer i blodtryk og hjertefrekvens)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Elektrokardiogrammer (12 aflednings-EKG-fund)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Neurologisk funktion (Critical Flicker Frequency (CFF) test)
Tidsramme: 6 måneder
CFF er den frekvens, hvormed motivet observerer en konstant lysovergang til et flimrende lys og vil blive målt i Hertz (Hz).
6 måneder
Farmakokinetik
Tidsramme: 6 måneder
De farmakokinetiske udfaldsmål er maksimale og lave plasmakoncentrationer af rifaximin og rifaximin-metabolit ved besøg 3 (dag 28) og besøg 8 (dag 168); og yderligere bestemmelser af rifaximin- og rifaximinmetabolitplasmakoncentrationer ved besøg 4 (dag 56), 5 (dag 84), 6 (dag 120) og 7 (dag 140) for alle forsøgspersoner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Anslået)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFHE4043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner