Rifaksimiinin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja hepaattinen enkefalopatia
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rifaksimiini 550 mg:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja ilmeinen maksaenkefalopatia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rifaksimiinin tai lumelääkkeen turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja hepaattinen enkefalopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0111
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Banner Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University Of Arizona Liver Research Institute
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Liver Centers
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92324
- Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Salix Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Salix Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Abdominal Transplant Research Office
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Salix Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brook Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Salix Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU/MCV Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen ≥ 18 vuotta vanha
- Remissiossa osoitetusta avoimesta HE:stä
- Oli ≥ 1 maksasairauteen liittyvä ilmeinen HE-jakso viimeisen 6 kuukauden aikana
- MELD-pisteet ≥ 19
- Hänellä on läheinen perheenjäsen tai muu henkilökohtainen kontakti, joka tuntee tutkittavan korkeakoulututkinnon, pystyy valvomaan tutkimusta jatkuvasti ja on valmis olemaan tutkittavan käytettävissä kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- HIV
- Tuberkuloosiinfektion historia
- Krooninen hengitysvajaus
- Nykyinen infektio ja antibioottien saaminen
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen spontaani bakteeriperäinen peritoniitti-infektio
- Suolistotukos tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
- Nykyinen GI-verenvuoto tai sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini
Rifaksimiini, suun kautta, 550 mg BID, 6 kuukauden hoito
|
Rifaksimiini, suun kautta, 550 mg BID, 6 kuukauden hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, suun kautta, 0 mg BID, 6 kuukauden hoito
|
Plasebo, suun kautta, 0 mg BID, 6 kuukauden hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hepaattisen enkefalopatian (HE) läpimurtojakson osanottajien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Heihin liittyvään sairaalahoitoon saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Laboratorioparametrit (muutokset hematologiassa, veren kemiassa ja virtsan testituloksissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vital Signs (verenpaineen ja sykkeen muutokset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Elektrokardiogrammit (12 johto-EKG-löydöstä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Neurologinen toiminta (Critical Flicker Frequency (CFF) -testi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CFF on taajuus, jolla kohde havaitsee jatkuvan valon siirtymisen välkkyväksi valoksi, ja se mitataan hertseinä (Hz).
|
6 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Farmakokineettiset tulosmittaukset ovat rifaksimiinin ja rifaksimiinin metaboliitin huippu- ja vähimmäispitoisuudet plasmassa vierailulla 3 (päivä 28) ja käynnillä 8 (päivä 168); ja rifaksimiinin ja rifaksimiinin metaboliitin plasmapitoisuuksien lisämääritykset käynneillä 4 (päivä 56), 5 (päivä 84), 6 (päivä 120) ja 7 (päivä 140) kaikille koehenkilöille.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifaksimiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFHE4043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .