Эффективность, безопасность и фармакокинетика рифаксимина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и печеночной энцефалопатией
8 января 2024 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики рифаксимина 550 мг у субъектов с тяжелой печеночной недостаточностью и явной печеночной энцефалопатией
Цель исследования — оценить безопасность рифаксимина или плацебо у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и печеночной энцефалопатией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0111
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Banner Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University Of Arizona Liver Research Institute
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Liver Centers
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92324
- Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Salix Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Salix Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Abdominal Transplant Research Office
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Salix Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brook Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Salix Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU/MCV Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, ≥ 18 лет
- В ремиссии от продемонстрированной явной HE
- Имели ≥1 эпизода явной ПЭ, связанной с заболеванием печени, в течение последних 6 месяцев.
- Оценка MELD ≥ 19
- Имеет близкого члена семьи или другой личный контакт, который знаком с HE субъекта, может обеспечить постоянный надзор за субъектом и готов быть доступным субъекту во время проведения исследования.
Критерий исключения:
- ВИЧ
- Заражение туберкулезом в анамнезе
- Хроническая дыхательная недостаточность
- Текущая инфекция и прием антибиотиков
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Инфекция активного спонтанного бактериального перитонита
- Кишечная непроходимость или воспалительное заболевание кишечника
- Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Текущее желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев
- анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рифаксимин
Рифаксимин, перорально, 550 мг два раза в сутки, курс лечения 6 месяцев.
|
Рифаксимин, перорально, 550 мг два раза в сутки, курс лечения 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, перорально, 0 мг два раза в день, 6 месяцев лечения
|
Плацебо, перорально, 0 мг два раза в день, 6 месяцев лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с прорывным эпизодом печеночной энцефалопатии (ПЭ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, госпитализированных по поводу HE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Лабораторные показатели (изменения в гематологии, биохимическом анализе крови и результатах анализов мочи)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Показатели жизнедеятельности (изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Электрокардиограммы (12 отведений ЭКГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Неврологическая функция (тест критической частоты мерцания (CFF))
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CFF — это частота, при которой субъект наблюдает переход постоянного света в мерцающий, и измеряется в герцах (Гц).
|
6 месяцев
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Критериями оценки фармакокинетики являются пиковые и минимальные концентрации рифаксимина и метаболита рифаксимина в плазме на визите 3 (день 28) и визите 8 (день 168); и дополнительные определения концентраций рифаксимина и метаболитов рифаксимина в плазме при посещениях 4 (день 56), 5 (день 84), 6 (день 120) и 7 (день 140) для всех субъектов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Рифаксимин
Другие идентификационные номера исследования
- RFHE4043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .