Effekt, säkerhet och farmakokinetik av Rifaximin hos personer med gravt nedsatt leverfunktion och leverencefalopati
8 januari 2024 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Rifaximin 550 mg hos försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion och öppen leverencefalopati
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten av Rifaximin eller placebo hos personer med gravt nedsatt leverfunktion och leverencefalopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0111
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Banner Research
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University Of Arizona Liver Research Institute
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Southern California Liver Centers
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92324
- Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Salix Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Salix Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane Abdominal Transplant Research Office
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Salix Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brook Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Salix Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- VCU/MCV Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid, icke-ammande hona ≥ 18 år
- I eftergift från påvisad öppen HE
- Hade ≥1 episod av uppenbar HE associerad med leversjukdom under de senaste 6 månaderna
- MELD-poäng på ≥ 19
- Har en nära familjemedlem eller annan personlig kontakt som är bekant med försökspersonens HE, kan ge fortsatt tillsyn till försökspersonen och är villig att vara tillgänglig för försökspersonen under prövningen.
Exklusions kriterier:
- HIV
- Historik av tuberkulosinfektion
- Kronisk andningsinsufficiens
- Aktuell infektion och får antibiotika
- Njurinsufficiens som kräver dialys
- Aktiv spontan bakteriell peritonitinfektion
- Tarmobstruktion eller har inflammatorisk tarmsjukdom
- Aktiv malignitet under de senaste 5 åren
- Aktuell GI-blödning eller har haft en GI-blödning under de senaste 3 månaderna
- Anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rifaximin
Rifaximin, oralt, 550 mg två gånger dagligen, 6 månaders behandling
|
Rifaximin, oral, 550 mg två gånger dagligen, 6 månaders behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, oral, 0 mg två gånger dagligen, 6 månaders behandling
|
Placebo, oral, 0 mg två gånger dagligen, 6 månaders behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med hepatisk encefalopati (HE) genombrottsepisod
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med HE-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Laboratorieparametrar (förändringar i hematologi, blodkemi och resultat av urinanalys)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Vitala tecken (förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Elektrokardiogram (12 avlednings-EKG-fynd)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Neurologisk funktion (Critical Flicker Frequency (CFF) test)
Tidsram: 6 månader
|
CFF är den frekvens vid vilken motivet observerar en konstant ljusövergång till ett flimrande ljus och kommer att mätas i Hertz (Hz).
|
6 månader
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 6 månader
|
De farmakokinetiska utfallsmåtten är topp- och dalplasmakoncentrationer av rifaximin och rifaximinmetabolit vid besök 3 (dag 28) och besök 8 (dag 168); och ytterligare bestämningar av plasmakoncentrationer av rifaximin och rifaximinmetabolit vid besök 4 (dag 56), 5 (dag 84), 6 (dag 120) och 7 (dag 140) för alla försökspersoner.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2013
Första postat (Beräknad)
3 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RFHE4043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .