Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka rifaksyminy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i encefalopatią wątrobową
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki rifaksyminy 550 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i jawną encefalopatią wątrobową
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa ryfaksyminy lub placebo u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i encefalopatią wątrobową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0111
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Banner Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University Of Arizona Liver Research Institute
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Liver Centers
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Salix Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Salix Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Abdominal Transplant Research Office
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Salix Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brook Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Salix Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU/MCV Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią kobieta w wieku ≥ 18 lat
- W remisji wykazanego jawnego HE
- Miał ≥1 epizod jawnej HE związanej z chorobą wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wynik MELD ≥ 19
- Ma bliskiego członka rodziny lub inną osobistą osobę kontaktową, która jest zaznajomiona z HE uczestnika, może sprawować stały nadzór nad uczestnikiem i jest chętna do bycia dostępnym dla uczestnika podczas prowadzenia badania
Kryteria wyłączenia:
- HIV
- Historia zakażenia gruźlicą
- Przewlekła niewydolność oddechowa
- Obecna infekcja i przyjmowanie antybiotyków
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Aktywne spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej
- Niedrożność jelit lub choroba zapalna jelit
- Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Obecne krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niedokrwistość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rifaksymina
Ryfaksymina, doustnie, 550 mg BID, 6 miesięcy leczenia
|
Rifaksymina, doustnie, 550 mg BID, 6 miesięcy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, doustnie, 0 mg BID, 6 miesięcy leczenia
|
Placebo, doustnie, 0 mg BID, 6 miesięcy leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z przełomowym epizodem encefalopatii wątrobowej (HE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych w związku ze szkolnictwem wyższym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Parametry laboratoryjne (zmiany w wynikach badań hematologicznych, biochemicznych krwi i moczu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Funkcje życiowe (zmiany ciśnienia krwi i tętna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Elektrokardiogramy (wyniki z 12 odprowadzeń EKG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Funkcja neurologiczna (test krytycznej częstotliwości migotania (CFF))
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CFF to częstotliwość, przy której badany obserwuje stałe przejście światła do migotania i jest mierzona w hercach (Hz).
|
6 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miarą wyniku farmakokinetycznego jest maksymalne i minimalne stężenie rifaksyminy i metabolitu rifaksyminy w osoczu podczas wizyty 3 (dzień 28) i wizyty 8 (dzień 168); oraz dodatkowe oznaczenia stężeń rifaksyminy i metabolitu rifaksyminy w osoczu podczas wizyt 4 (dzień 56), 5 (dzień 84), 6 (dzień 120) i 7 (dzień 140) dla wszystkich pacjentów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Rifaksymina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFHE4043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .