Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van rifaximine bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie en hepatische encefalopathie
8 januari 2024 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Rifaximin 550 mg te evalueren bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis en openlijke hepatische encefalopathie
Het doel van de studie is om de veiligheid van Rifaximin of placebo te evalueren bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis en hepatische encefalopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0111
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Banner Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University Of Arizona Liver Research Institute
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Liver Centers
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92324
- Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Salix Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Salix Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Abdominal Transplant Research Office
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Salix Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brook Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Salix Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU/MCV Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouw ≥ 18 jaar oud
- In remissie van bewezen openlijke HE
- Had ≥1 episode van openlijke HE geassocieerd met leverziekte in de afgelopen 6 maanden
- MELD-score van ≥ 19
- Heeft een naaste familielid of ander persoonlijk contact dat bekend is met de HO van de proefpersoon, kan voortdurend toezicht houden op de proefpersoon en is bereid beschikbaar te zijn voor de proefpersoon tijdens de uitvoering van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Hiv
- Geschiedenis van tuberculose-infectie
- Chronische ademhalingsinsufficiëntie
- Huidige infectie en antibiotica ontvangen
- Nierinsufficiëntie die dialyse vereist
- Actieve spontane bacteriële peritonitis-infectie
- Darmobstructie of heeft een inflammatoire darmaandoening
- Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Huidige gastro-intestinale bloeding of heeft in de afgelopen 3 maanden een gastro-intestinale bloeding gehad
- Bloedarmoede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rifaximin
Rifaximin, oraal, 550 mg BID, 6 maanden behandeling
|
Rifaximin, oraal, 550 mg tweemaal daags, behandeling van 6 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, oraal, 0 mg BID, 6 maanden behandeling
|
Placebo, oraal, 0 mg BID, 6 maanden behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een doorbraakepisode in hepatische encefalopathie (HE).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met HE-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Laboratoriumparameters (veranderingen in hematologie, bloedchemie en testresultaten van urineonderzoek)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Vital Signs (veranderingen in bloeddruk en hartslag)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Elektrocardiogrammen (12 lead ECG-bevindingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Neurologische functie (Critical Flicker Frequency (CFF)-test)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CFF is de frequentie waarmee de proefpersoon een constante lichtovergang naar flikkerend licht waarneemt en wordt gemeten in Hertz (Hz).
|
6 maanden
|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De farmacokinetische uitkomstmaten zijn piek- en dalplasmaconcentraties van rifaximine en rifaximinemetaboliet bij bezoek 3 (dag 28) en bezoek 8 (dag 168); en aanvullende bepalingen van plasmaconcentraties van rifaximine en rifaximinemetabolieten bij bezoeken 4 (dag 56), 5 (dag 84), 6 (dag 120) en 7 (dag 140) voor alle proefpersonen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Lever Ziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Hepatische encefalopathie
- Hersenziekten
- Anti-infectieuze middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Rifaximin
Andere studie-ID-nummers
- RFHE4043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .