A rifaximin hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája súlyos májkárosodásban és hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél
2024. január 8. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Rifaximin 550 mg hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére súlyos májkárosodásban és nyilvánvaló májencephalopathiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a rifaximin vagy a placebo biztonságosságának értékelése súlyos májkárosodásban és hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0111
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Banner Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University Of Arizona Liver Research Institute
-
-
California
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- Southern California Liver Centers
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92324
- Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Salix Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Salix Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Abdominal Transplant Research Office
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Salix Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brook Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- Salix Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU/MCV Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, ≥ 18 éves
- A kimutatott nyílt HE remissziójában
- Az elmúlt 6 hónapban ≥1 alkalommal volt májbetegséggel összefüggő nyilvánvaló HE epizódja
- MELD pontszám ≥ 19
- Van olyan közeli családtagja vagy más személyes kapcsolattartója, aki ismeri az alany felsőoktatási intézményét, folyamatos felügyeletet tud biztosítani az alany számára, és hajlandó a vizsgálati alany rendelkezésére állni a vizsgálat lefolytatása során.
Kizárási kritériumok:
- HIV
- A tuberkulózis fertőzés története
- Krónikus légzési elégtelenség
- Jelenlegi fertőzés és antibiotikum kezelés
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
- Aktív spontán bakteriális peritonitis fertőzés
- Bélelzáródás vagy gyulladásos bélbetegség
- Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Jelenlegi GI-vérzés vagy GI-vérzés volt az elmúlt 3 hónapban
- Anémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rifaximin
Rifaximin, orális, 550 mg BID, 6 hónapos kezelés
|
Rifaximin, orális, 550 mg BID, 6 hónapos kezelés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, orális, 0 mg naponta kétszer, 6 hónapos kezelés
|
Placebo, orális, 0 mg naponta kétszer, 6 hónapos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hepatic encephalopathiás (HE) áttörési epizódban szenvedők aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felsőoktatáshoz kapcsolódó kórházi kezelésben részt vevők aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Életminőség értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Laboratóriumi paraméterek (a hematológiai, vérkémiai és vizeletvizsgálati eredmények változásai)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Életjelek (a vérnyomás és a pulzusszám változása)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Elektrokardiogram (12 elvezetéses EKG-lelet)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Neurológiai funkció (Critical Flicker Frequency (CFF) teszt)
Időkeret: 6 hónap
|
A CFF az a frekvencia, amelynél az alany állandó fényátmenetet észlel villogó fénnyel, és a mérés Hertzben (Hz) történik.
|
6 hónap
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 6 hónap
|
A farmakokinetikai kimenetel mértéke a rifaximin és a rifaximin metabolit plazma csúcs- és legalacsonyabb koncentrációja a 3. (28. nap) és a 8. (168. nap) vizitnél; valamint a rifaximin és a rifaximin metabolit plazmakoncentrációinak további meghatározása a 4. (56. nap), 5. (84. nap), 6. (120. nap) és 7. (140. nap) vizit alkalmával minden alany esetében.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (Becsült)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFHE4043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .