Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika rifaximinu u pacientů s těžkým jaterním poškozením a jaterní encefalopatií
8. ledna 2024 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky rifaximinu 550 mg u subjektů s těžkým jaterním poškozením a zjevnou jaterní encefalopatií
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost rifaximinu nebo placeba u subjektů s těžkou poruchou funkce jater a jaterní encefalopatií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tendai Merriweather
- Telefonní číslo: 9085412720
- E-mail: tendai.merriweather@bauschhealth.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0111
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Banner Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University Of Arizona Liver Research Institute
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Liver Centers
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92324
- Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Salix Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Salix Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Abdominal Transplant Research Office
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Salix Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brook Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Salix Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU/MCV Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let
- V remisi z prokázané zjevné HE
- Měl ≥1 epizodu zjevné HE spojené s onemocněním jater během posledních 6 měsíců
- MELD skóre ≥ 19
- Má blízkého rodinného příslušníka nebo jiný osobní kontakt, který je obeznámen s HE subjektu, může poskytovat nepřetržitý dohled nad subjektem a je ochoten být subjektu k dispozici během provádění hodnocení
Kritéria vyloučení:
- HIV
- Tuberkulózní infekce v anamnéze
- Chronická respirační insuficience
- Současná infekce a užívání antibiotik
- Renální insuficience vyžadující dialýzu
- Aktivní spontánní bakteriální peritonitida
- Střevní obstrukce nebo má zánětlivé onemocnění střev
- Aktivní malignita během posledních 5 let
- Současné GI krvácení nebo měl GI krvácení během posledních 3 měsíců
- Anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rifaximin
Rifaximin, perorální, 550 mg BID, 6 měsíců léčby
|
Rifaximin, perorální, 550 mg BID, 6měsíční léčba
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, perorálně, 0 mg BID, 6 měsíců léčby
|
Placebo, perorálně, 0 mg BID, 6 měsíců léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s průlomovou epizodou jaterní encefalopatie (HE).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s hospitalizací související s VL
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Laboratorní parametry (změny v hematologii, biochemii krve a výsledcích vyšetření moči)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vitální funkce (změny krevního tlaku a srdeční frekvence)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Elektrokardiogramy (12 svodové EKG nálezy)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Neurologické funkce (test kritické frekvence blikání (CFF))
Časové okno: 6 měsíců
|
CFF je frekvence, při které subjekt pozoruje konstantní přechod světla do blikajícího světla a bude měřena v hertzech (Hz).
|
6 měsíců
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřením farmakokinetických výsledků jsou maximální a minimální plazmatické koncentrace rifaximinu a metabolitu rifaximinu při návštěvě 3 (den 28) a návštěvě 8 (den 168); a další stanovení plazmatických koncentrací rifaximinu a metabolitu rifaximinu při návštěvách 4 (den 56), 5 (den 84), 6 (den 120) a 7 (den 140) pro všechny subjekty.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Rifaximin
Další identifikační čísla studie
- RFHE4043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .