Eficácia, segurança e farmacocinética da rifaximina em indivíduos com insuficiência hepática grave e encefalopatia hepática
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da rifaximina 550 mg em indivíduos com insuficiência hepática grave e encefalopatia hepática evidente
O objetivo do estudo é avaliar a segurança da rifaximina ou placebo em indivíduos com insuficiência hepática grave e encefalopatia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Banner Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Of Arizona Liver Research Institute
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Liver Centers
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92324
- Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Salix Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Salix Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Abdominal Transplant Research Office
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Salix Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brook Army Medical Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Salix Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU/MCV Health Systems
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou não grávida, não amamentando mulher ≥ 18 anos
- Em remissão da EH evidente demonstrada
- Teve ≥1 episódio de EH evidente associado a doença hepática nos últimos 6 meses
- Pontuação MELD de ≥ 19
- Tem um familiar próximo ou outro contato pessoal que está familiarizado com o HE do sujeito, pode fornecer supervisão contínua ao sujeito e está disposto a estar disponível para o sujeito durante a condução do estudo
Critério de exclusão:
- HIV
- História de infecção tuberculosa
- Insuficiência respiratória crônica
- Infecção atual e recebendo antibióticos
- Insuficiência renal que requer diálise
- Infecção por peritonite bacteriana espontânea ativa
- Obstrução intestinal ou doença inflamatória intestinal
- Malignidade ativa nos últimos 5 anos
- Sangramento GI atual ou teve uma hemorragia GI nos últimos 3 meses
- Anemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rifaximina
Rifaximina, oral, 550 mg BID, 6 meses de tratamento
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Rifaximina, oral, 550 mg BID, 6 meses de tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, oral, 0 mg BID, 6 meses de tratamento
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Placebo, oral, 0 mg BID, 6 meses de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com episódio inovador de encefalopatia hepática (HE)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com hospitalização relacionada ao ES
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Parâmetros laboratoriais (alterações na hematologia, química do sangue e resultados de exames de urina)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sinais vitais (alterações na pressão arterial e frequência cardíaca)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eletrocardiogramas (achados de ECG de 12 derivações)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Função neurológica (teste de frequência de oscilação crítica (CFF))
Prazo: 6 meses
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O CFF é a frequência na qual o sujeito observa uma transição de luz constante para uma luz oscilante e será medida em Hertz (Hz).
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6 meses
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Farmacocinética
Prazo: 6 meses
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As medidas de resultados farmacocinéticos são concentrações plasmáticas máximas e mínimas de rifaximina e metabólito de rifaximina na Visita 3 (Dia 28) e Visita 8 (Dia 168); e determinações adicionais das concentrações plasmáticas de rifaximina e metabólito da rifaximina nas Visitas 4 (Dia 56), 5 (Dia 84), 6 (Dia 120) e 7 (Dia 140) para todos os indivíduos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Outros números de identificação do estudo
- RFHE4043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .