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Eficacia, seguridad y farmacocinética de la rifaximina en sujetos con insuficiencia hepática grave y encefalopatía hepática

8 de enero de 2024 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de 550 mg de rifaximina en sujetos con insuficiencia hepática grave y encefalopatía hepática manifiesta

El propósito del estudio es evaluar la seguridad de la rifaximina o el placebo en sujetos con insuficiencia hepática grave y encefalopatía hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Banner Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Clinical & Translational Research Institute
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92324
        • Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Salix Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Salix Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Abdominal Transplant Research Office
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Salix Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brook Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Salix Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU/MCV Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada, que no amamanta ≥ 18 años
  • En remisión de HE manifiesto demostrado
  • Tuvo ≥1 episodio de EH manifiesta asociada con enfermedad hepática en los últimos 6 meses
  • Puntuación MELD de ≥ 19
  • Tiene un familiar cercano u otro contacto personal que está familiarizado con HE del sujeto, puede proporcionar supervisión continua al sujeto y está dispuesto a estar disponible para el sujeto durante la realización del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • VIH
  • Antecedentes de infección tuberculosa.
  • Insuficiencia respiratoria cronica
  • Infección actual y recibir antibióticos
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Infección de peritonitis bacteriana espontánea activa
  • Obstrucción intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
  • Sangrado GI actual o ha tenido una hemorragia GI en los últimos 3 meses
  • Anemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rifaximina
Rifaximina, oral, 550 mg BID, 6 meses de tratamiento
Droga: Rifaximina
Rifaximina, oral, 550 mg dos veces al día, 6 meses de tratamiento
Otros nombres:
  • Tabletas XIFAXAN®
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, oral, 0 mg BID, 6 meses de tratamiento
Droga: Placebo
Placebo, oral, 0 mg BID, 6 meses de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con episodio irruptivo de encefalopatía hepática (EH)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con hospitalización relacionada con la EH
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parámetros de laboratorio (cambios en hematología, química sanguínea y resultados de análisis de orina)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Signos vitales (cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Electrocardiogramas (hallazgos de ECG de 12 derivaciones)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Función neurológica (Prueba de frecuencia de parpadeo crítico (CFF))
Periodo de tiempo: 6 meses
El CFF es la frecuencia a la que el sujeto observa una transición de luz constante a una luz parpadeante y se medirá en hercios (Hz).
6 meses
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 6 meses
Las medidas de resultado farmacocinéticas son las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas de rifaximina y metabolito de rifaximina en la visita 3 (día 28) y la visita 8 (día 168); y determinaciones adicionales de concentraciones plasmáticas de rifaximina y metabolitos de rifaximina en las Visitas 4 (Día 56), 5 (Día 84), 6 (Día 120) y 7 (Día 140) para todos los sujetos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFHE4043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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