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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica della rifaximina nei soggetti con compromissione epatica grave ed encefalopatia epatica

8 gennaio 2024 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della rifaximina 550 mg in soggetti con compromissione epatica grave ed encefalopatia epatica conclamata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di Rifaximin o placebo in soggetti con grave compromissione epatica ed encefalopatia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0111
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Banner Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Clinical & Translational Research Institute
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92324
        • Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Salix Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Salix Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Abdominal Transplant Research Office
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Salix Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brook Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Salix Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU/MCV Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida, che non allatta al seno ≥ 18 anni
  • In remissione da HE conclamata dimostrata
  • Aveva ≥1 episodio di HE conclamato associato a malattia epatica negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio MELD ≥ 19
  • Ha uno stretto familiare o altro contatto personale che ha familiarità con l'istituto di istruzione superiore del soggetto, può fornire una supervisione continua al soggetto ed è disposto a essere disponibile per il soggetto durante lo svolgimento della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • HIV
  • Storia di infezione da tubercolosi
  • Insufficienza respiratoria cronica
  • Infezione in corso e ricezione di antibiotici
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Infezione da peritonite batterica spontanea attiva
  • Ostruzione intestinale o ha una malattia infiammatoria intestinale
  • Malignità attiva negli ultimi 5 anni
  • Sanguinamento gastrointestinale in corso o ha avuto un'emorragia gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina
Rifaximina, orale, 550 mg BID, 6 mesi di trattamento
Droga: Rifaximina
Rifaximina, orale, 550 mg BID, 6 mesi di trattamento
Altri nomi:
  • XIFAXAN® Compresse
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, orale, 0 mg BID, 6 mesi di trattamento
Droga: Placebo
Placebo, orale, 0 mg BID, 6 mesi di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con episodio rivoluzionario di encefalopatia epatica (HE).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con ospedalizzazione correlata all'HE
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parametri di laboratorio (modifiche nei risultati dei test ematologici, ematochimici e delle analisi delle urine)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Segni vitali (variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Elettrocardiogrammi (reperti ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Funzione neurologica (test della frequenza critica di sfarfallio (CFF))
Lasso di tempo: 6 mesi
La CFF è la frequenza alla quale il soggetto osserva una transizione luminosa costante verso una luce tremolante e sarà misurata in Hertz (Hz).
6 mesi
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misure degli esiti farmacocinetici sono le concentrazioni plasmatiche di picco e di valle della rifaximina e del metabolita della rifaximina alla Visita 3 (Giorno 28) e alla Visita 8 (Giorno 168); e ulteriori determinazioni delle concentrazioni plasmatiche di rifaximina e del metabolita della rifaximina alle visite 4 (giorno 56), 5 (giorno 84), 6 (giorno 120) e 7 (giorno 140) per tutti i soggetti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFHE4043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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