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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Rifaximin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und hepatischer Enzephalopathie

8. Januar 2024 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Rifaximin 550 mg bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und offenkundiger hepatischer Enzephalopathie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Rifaximin oder Placebo bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und hepatischer Enzephalopathie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0111
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Banner Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Clinical & Translational Research Institute
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Salix Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Salix Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Abdominal Transplant Research Office
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Salix Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brook Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Salix Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU/MCV Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau ≥ 18 Jahre alt
  • In Remission von nachgewiesener offenkundiger HE
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate ≥ 1 Episode einer manifesten HE im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung
  • MELD-Score von ≥ 19
  • Hat ein enges Familienmitglied oder einen anderen persönlichen Kontakt, der mit der HE des Probanden vertraut ist, den Probanden kontinuierlich beaufsichtigen kann und bereit ist, dem Probanden während der Durchführung der Studie zur Verfügung zu stehen

Ausschlusskriterien:

  • HIV
  • Geschichte der Tuberkulose-Infektion
  • Chronische respiratorische Insuffizienz
  • Aktuelle Infektion und Einnahme von Antibiotika
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Aktive spontane bakterielle Peritonitis-Infektion
  • Darmverschluss oder hat eine entzündliche Darmerkrankung
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktuelle GI-Blutung oder hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine GI-Blutung
  • Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin
Rifaximin, oral, 550 mg BID, 6 Monate Behandlung
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin, oral, 550 mg BID, 6 Monate Behandlung
Andere Namen:
  • XIFAXAN® Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, oral, 0 mg BID, 6 Monate Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral, 0 mg BID, 6 Monate Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Durchbruchepisode der hepatischen Enzephalopathie (HE).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HE-bedingtem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Laborparameter (Änderungen in Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse-Testergebnissen)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vitalzeichen (Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Elektrokardiogramme (12-Kanal-EKG-Befunde)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neurologische Funktion (Critical Flicker Frequency (CFF) Test)
Zeitfenster: 6 Monate
Die CFF ist die Frequenz, bei der der Proband einen konstanten Lichtübergang zu einem flackernden Licht wahrnimmt, und wird in Hertz (Hz) gemessen.
6 Monate
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 6 Monate
Die pharmakokinetischen Ergebnismessungen sind die maximalen und minimalen Plasmakonzentrationen von Rifaximin und Rifaximin-Metaboliten bei Besuch 3 (Tag 28) und Besuch 8 (Tag 168); und zusätzliche Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Rifaximin und Rifaximin-Metaboliten bei den Besuchen 4 (Tag 56), 5 (Tag 84), 6 (Tag 120) und 7 (Tag 140) für alle Probanden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFHE4043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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