Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Rifaximin hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon og leverencefalopati

8. januar 2024 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Rifaximin 550 mg hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon og åpenbar leverencefalopati

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten til Rifaximin eller placebo hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon og leverencefalopati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0111
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Banner Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Clinical & Translational Research Institute
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92324
        • Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Salix Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Salix Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Abdominal Transplant Research Office
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Salix Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brook Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Salix Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU/MCV Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne ≥ 18 år gammel
  • I remisjon fra demonstrert åpenlyst HE
  • Hadde ≥1 episode med åpenbar HE assosiert med leversykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • MELD-score på ≥ 19
  • Har et nært familiemedlem eller annen personlig kontakt som er kjent med forsøkspersonens HE, kan gi kontinuerlig tilsyn med forsøkspersonen og er villig til å være tilgjengelig for forsøkspersonen under gjennomføringen av rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • HIV
  • Historie med tuberkuloseinfeksjon
  • Kronisk respiratorisk insuffisiens
  • Nåværende infeksjon og mottar antibiotika
  • Nyreinsuffisiens som krever dialyse
  • Aktiv spontan bakteriell peritonittinfeksjon
  • Tarmobstruksjon eller har inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktiv malignitet de siste 5 årene
  • Nåværende GI-blødning eller har hatt en GI-blødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin
Rifaximin, oral, 550 mg 2D, 6 måneders behandling
Legemiddel: Rifaximin
Rifaximin, oral, 550 mg 2D, 6 måneders behandling
Andre navn:
  • XIFAXAN® tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral, 0 mg 2D, 6 måneders behandling
Legemiddel: Placebo
Placebo, oral, 0 mg 2D, 6 måneders behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakere med hepatisk encefalopati (HE) gjennombruddsepisode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med HE-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Laboratorieparametre (endringer i hematologi, blodkjemi og testresultater fra urinanalyse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vitale tegn (endringer i blodtrykk og hjertefrekvens)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Elektrokardiogrammer (12 avlednings-EKG-funn)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nevrologisk funksjon (Critical Flicker Frequency (CFF) test)
Tidsramme: 6 måneder
CFF er frekvensen der motivet observerer en konstant lysovergang til et flimrende lys og vil bli målt i Hertz (Hz).
6 måneder
Farmakokinetikk
Tidsramme: 6 måneder
De farmakokinetiske utfallsmålene er topp- og bunnplasmakonsentrasjoner av rifaximin og rifaximin-metabolitt ved besøk 3 (dag 28) og besøk 8 (dag 168); og tilleggsbestemmelser av rifaximin- og rifaximinmetabolittplasmakonsentrasjoner ved besøk 4 (dag 56), 5 (dag 84), 6 (dag 120) og 7 (dag 140) for alle forsøkspersoner.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFHE4043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere