利福昔明在严重肝损伤和肝性脑病受试者中的疗效、安全性和药代动力学
2024年1月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估利福昔明 550 mg 在严重肝损伤和明显肝性脑病受试者中的疗效、安全性和药代动力学
该研究的目的是评估利福昔明或安慰剂在患有严重肝损伤和肝性脑病的受试者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0111
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Banner Research
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University Of Arizona Liver Research Institute
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California
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Coronado、California、美国、92118
- Southern California Liver Centers
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La Jolla、California、美国、92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
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Loma Linda、California、美国、92324
- Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
-
Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Salix Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Salix Site
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
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-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Abdominal Transplant Research Office
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Salix Site
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brook Army Medical Center
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Galveston、Texas、美国、77555
- Salix Site
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond、Virginia、美国、23298
- VCU/MCV Health Systems
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 明显的 HE 得到缓解
- 在过去 6 个月内有≥1 次与肝病相关的明显 HE
- MELD 评分≥ 19
- 有熟悉受试者 HE 的亲密家庭成员或其他个人联系人，可以为受试者提供持续监督，并愿意在试验进行期间为受试者提供服务
排除标准：
- 艾滋病病毒
- 结核病感染史
- 慢性呼吸功能不全
- 当前感染和接受抗生素治疗
- 需要透析的肾功能不全
- 活动性自发性细菌性腹膜炎感染
- 肠梗阻或有炎症性肠病
- 最近 5 年内的活动性恶性肿瘤
- 当前胃肠道出血或过去 3 个月内有过胃肠道出血
- 贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利福昔明
利福昔明，口服，550 mg BID，治疗 6 个月
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利福昔明，口服，550 毫克 BID，6 个月治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，口服，0 mg BID，治疗 6 个月
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安慰剂，口服，0 mg BID，治疗 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有肝性脑病 (HE) 突破性事件的参与者比例
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因 HE 相关住院的参与者比例
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量评估
大体时间：6个月
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6个月
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实验室参数（血液学、血液化学和尿液分析测试结果的变化）
大体时间：6个月
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6个月
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生命体征（血压和心率的变化）
大体时间：6个月
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6个月
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心电图（12 导联 ECG 结果）
大体时间：6个月
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6个月
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神经功能（临界闪烁频率 (CFF) 测试）
大体时间：6个月
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CFF 是受试者观察到恒定光转变为闪烁光的频率，将以赫兹 (Hz) 为单位进行测量。
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6个月
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药代动力学
大体时间：6个月
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药代动力学结果测量是第 3 次（第 28 天）和第 8 次（第 168 天）时利福昔明和利福昔明代谢物的血浆峰浓度和谷浓度；以及所有受试者在第 4 次（第 56 天）、第 5 次（第 84 天）、第 6 次（第 120 天）和第 7 次（第 140 天）访问时利福昔明和利福昔明代谢物血浆浓度的额外测定。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Varsha Bhatt, Ph.D.、Bausch Health Americas, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月3日
初级完成 (实际的)
2016年2月22日
研究完成 (实际的)
2016年2月22日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计的)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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