Efficacité, innocuité et pharmacocinétique de la rifaximine chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère et d'encéphalopathie hépatique
8 janvier 2024 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la rifaximine 550 mg chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère et d'encéphalopathie hépatique manifeste
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité de la rifaximine ou du placebo chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère et d'encéphalopathie hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0111
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Banner Research
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University Of Arizona Liver Research Institute
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Liver Centers
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Clinical & Translational Research Institute
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Loma Linda, California, États-Unis, 92324
- Loma Linda University Medical Center Transplantation Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern Califorina Keck School Of Medicine
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Salix Site
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-
Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Salix Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Abdominal Transplant Research Office
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Salix Site
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brook Army Medical Center
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Salix Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU/MCV Health Systems
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante ≥ 18 ans
- En rémission d'une HE manifeste démontrée
- A eu ≥ 1 épisode d'EH manifeste associé à une maladie du foie au cours des 6 derniers mois
- Score MELD ≥ 19
- A un membre de la famille proche ou un autre contact personnel qui connaît l'ES du sujet, peut assurer une surveillance continue du sujet et est prêt à être disponible pour le sujet pendant la conduite de l'essai
Critère d'exclusion:
- VIH
- Antécédents d'infection tuberculeuse
- Insuffisance respiratoire chronique
- Infection actuelle et traitement antibiotique
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Infection par péritonite bactérienne spontanée active
- Obstruction intestinale ou maladie intestinale inflammatoire
- Malignité active au cours des 5 dernières années
- Saignement gastro-intestinal actuel ou a eu une hémorragie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
- Anémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rifaximine
Rifaximine, voie orale, 550 mg BID, 6 mois de traitement
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Rifaximine, orale, 550 mg deux fois par jour, traitement de 6 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, oral, 0 mg BID, 6 mois de traitement
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Placebo, oral, 0 mg BID, 6 mois de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants présentant un épisode révolutionnaire d'encéphalopathie hépatique (HE)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants hospitalisés en lien avec l'enseignement supérieur
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Paramètres de laboratoire (changements dans l'hématologie, la chimie du sang et les résultats des tests d'analyse d'urine)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Signes vitaux (modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Électrocardiogrammes (résultats ECG à 12 dérivations)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Fonction neurologique (test de fréquence critique de scintillement (CFF))
Délai: 6 mois
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Le CFF est la fréquence à laquelle le sujet observe une transition de lumière constante vers une lumière scintillante et sera mesuré en Hertz (Hz).
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6 mois
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Pharmacocinétique
Délai: 6 mois
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Les mesures des résultats pharmacocinétiques sont les concentrations plasmatiques maximales et minimales de rifaximine et du métabolite de la rifaximine lors de la visite 3 (jour 28) et de la visite 8 (jour 168) ; et des déterminations supplémentaires des concentrations plasmatiques de rifaximine et de métabolite de rifaximine aux visites 4 (jour 56), 5 (jour 84), 6 (jour 120) et 7 (jour 140) pour tous les sujets.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Varsha Bhatt, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (Estimé)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Rifaximine
Autres numéros d'identification d'étude
- RFHE4043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .