新しい経大腿義足ソケット システムの評価
2013年6月27日 更新者：Ohio Willow Wood
補綴ソケット システム: パイロット評価
この研究の目的は、新規の人工装具経大腿ソケット システムの使用に関連する断端循環と皮膚の健康状態を評価することです。
従来のプロテーゼを新しい経大腿ソケット システムと比較します。
調査の概要
詳細な説明
従来の経大腿ソケット設計は、経大腿切断患者に一連の制限を課します。
屈曲、伸展、および外転はかなり損なわれ、座るなどの終末の基本機能は、通常、不快または痛みを伴うことさえあります。
ソケット トリム ラインを低くし、それでも構造的なサポートを提供する別のソケット デザインは、経大腿切断者のソケットの快適性を大幅に改善します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling、Ohio、アメリカ、43143
- 募集
- The Ohio Willow Wood Company
-
コンタクト：
- Jim Colvin
- 電話番号：740-869-3377
- メール：jimc@owwco.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意する大人
- 片側大腿切断者
- 現在、プロテーゼ付きライナーを訴えています
- プロテーゼを使用して移動します
- 英語を読み、書き、理解する能力
- 通常の営業時間内に面談可能
除外基準:
- 対側脚の障害
- 追加の補助装置（例： 歩行器、杖など)
- 腎不全の診断
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のTFソケットシステム
従来の人工大腿ソケットシステム
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従来の経大腿骨には、坐骨封じ込めソケット、ピン サスペンション ソケット、および/または吸引サスペンション ソケットが含まれる場合があります。
他の名前：
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実験的：ノベルTFソケットシステム
新しい補綴経大腿ソケット システム
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ロワーソケットトリムラインと経大腿バキュームサスペンションを組み込んだ義肢ソケット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レーザードップラー流量計の組織灌流値
時間枠：1ヶ月
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1 か月のレーザー ドップラー フローメトリー組織灌流値のベースラインからの変化
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レーザースペックルフローメトリーの組織灌流値
時間枠：1ヶ月
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1 か月のレーザー スペックル フローメトリー組織灌流値のベースラインからの変化
|
1ヶ月
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ハイパースペクトル イメージング組織酸素飽和度 (StO2%)
時間枠：1ヶ月
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ハイパースペクトル イメージングのベースラインからの変化 StO2% 1 か月
|
1ヶ月
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経皮水分損失値
時間枠：1ヶ月
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1 か月の経皮水分蒸散量のベースラインからの変化
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1ヶ月
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表面電気容量値
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月の表面電気容量値のベースラインからの変化
|
1ヶ月
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弾力性 (カットメトリー) 値
時間枠：1ヶ月
|
1 か月の弾性値のベースラインからの変化
|
1ヶ月
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ねじり弾道測定値
時間枠：1ヶ月
|
1 か月でのねじり弾道測定値のベースラインからの変化
|
1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚温度値
時間枠：1ヶ月
|
1 か月の皮膚温値のベースラインからの変化
|
1ヶ月
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プロテーゼ評価アンケート (PEQ)
時間枠：1ヶ月
|
1 か月でのプロテーゼ評価応答のベースラインからの変化
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予期された)
2014年9月1日
研究の完了 (予期された)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VA-2012-Aim3
- VA118-12-C-0038 (その他の助成金/資金番号：Veterans Affairs Innovation Initiative)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。