Uuden transfemoraalisen proteesihylsyn arviointi
torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Ohio Willow Wood
Proteesikantajärjestelmä: pilottiarviointi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raajan jäännösverenkiertoa ja ihon terveyttä, jotka liittyvät uuden proteettisen transfemoraalisen istukkajärjestelmän käyttöön.
Perinteistä proteesia verrataan uuteen transfemoraaliseen istukkajärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiset transfemoraaliset istukkamallit asettavat joukon rajoituksia transfemoraalisille amputoituneille potilaille.
Taivuttaminen, ojentaminen ja sieppaus ovat huomattavasti heikentyneet ja päätoiminnot, kuten istuminen, ovat yleensä epämukavia tai jopa kipeitä.
Vaihtoehtoinen hylsyn muotoilu, joka alentaa istukan trimmauslinjoja ja tarjoaa silti rakenteellista tukea, parantaisi huomattavasti istukan mukavuutta transfemoraalisten amputoitujen potilaiden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling, Ohio, Yhdysvallat, 43143
- Rekrytointi
- The Ohio Willow Wood Company
-
Ottaa yhteyttä:
- Jim Colvin
- Puhelinnumero: 740-869-3377
- Sähköposti: jimc@owwco.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva aikuinen
- Yksipuolinen transfemoraalinen amputoitu
- Parhaillaan haastaa oikeuteen vuorauksen proteesilla
- Käyttää proteesia liikkumiseen
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Saatavilla tavallisina aukioloaikoina tapaamisia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt kontra lateraalinen jalka
- Liikkuu ylimääräisen apuvälineen avulla (esim. kävelijä, keppi jne.)
- Munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen TF Socket System
Perinteinen proteettinen transfemoraalinen pistorasiajärjestelmä
|
Perinteinen transfemoraali voi sisältää ischial-suojaholkin, tappiripustusholkin ja/tai imuripustimen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Uusi TF Socket System
Uusi proteettinen transfemoraalinen pistorasiajärjestelmä
|
Proteesihylsy, jossa on alemmat istukan trimmauslinjat ja transfemoraalinen tyhjiöripustus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laser Doppler -virtausmittarin kudosperfuusioarvot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Laser Doppler-virtausmittarin kudosperfuusioarvojen muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserpilkkuvirtausmittarin kudosperfuusioarvot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lasertäplävirtausmittarin kudosperfuusioarvojen muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Hyperspektraalinen kuvantaminen kudoksen happisaturaatio (StO2 %)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos lähtötasosta hyperspektrisessä kuvantamisessa StO2 % 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Trans-epidermaalisen veden häviön arvot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Trans-epidermaalisen veden menetysarvojen muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Pinta sähkökapasitanssiarvot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos perustasosta pinnan sähkökapasitanssiarvoissa 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Elastisuus (cutometry) arvot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos perusviivasta joustoarvoissa 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Vääntöballistometrian arvot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos perusviivasta vääntöballistometrian arvoissa 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lämpötila-arvot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos lähtötasosta ihon lämpötila-arvoissa 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Proteesiarviointikysely (PEQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos lähtötasosta proteesin arviointivasteessa 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA-2012-Aim3
- VA118-12-C-0038 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Veterans Affairs Innovation Initiative)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .