Utvärdering av ett nytt Transfemoral Prosthetic Socket System
27 juni 2013 uppdaterad av: Ohio Willow Wood
Prosthetic Socket System: Pilotbedömning
Syftet med studien är att utvärdera kvarvarande extremitetscirkulation och hudhälsa i samband med användningen av ett nytt protetiskt transfemoral socket-system.
En konventionell protes kommer att jämföras med det nya transfemorala socket-systemet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionella konstruktioner för transfemoral socket medför en rad begränsningar för patienter med transfemoral amputation.
Flexion, extension och abduktion är avsevärt försämrade och slut på grundläggande funktioner som att sitta är vanligtvis obekväma eller till och med smärtsamma.
En alternativ uttagsdesign som sänker uttagets trimlinjer och fortfarande ger strukturellt stöd skulle avsevärt förbättra uttagets komfort för transfemorala amputerade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling, Ohio, Förenta staterna, 43143
- Rekrytering
- The Ohio Willow Wood Company
-
Kontakt:
- Jim Colvin
- Telefonnummer: 740-869-3377
- E-post: jimc@owwco.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande vuxen
- Ensidig transfemoral amputerad
- Stämmer för närvarande en liner med protes
- Använder en protes för att ambulera
- Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska
- Tillgänglig under ordinarie öppettider för möten
Exklusions kriterier:
- Nedsatt kontra lateralt ben
- Ambulerar med hjälp av ett extra hjälpmedel (t.ex. rullator, käpp, etc.)
- Diagnos av njursvikt
- Rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionellt TF Socket System
Konventionellt protetiskt Transfemoral Socket System
|
Konventionell transfemoral kan inkludera en ischial inneslutningshylsa, en stiftupphängningshylsa och/eller sugupphängningshylsa
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Nytt TF Socket System
Nytt protetiskt transfemoral sockelsystem
|
Proteshylsa som innehåller trimlinjer för nedre hylsor och transfemoral vakuumupphängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laser Doppler flowmetri vävnadsperfusionsvärden
Tidsram: 1 månad
|
Ändring från baslinjen i laserdopplerflödesmetriska vävnadsperfusionsvärden efter 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laser speckle flowmetri vävnadsperfusionsvärden
Tidsram: 1 månad
|
Ändring från baslinjen i laserfläckflödesmetriska vävnadsperfusionsvärden efter 1 månad
|
1 månad
|
|
Hyperspektral avbildning av vävnadssyremättnad (StO2%)
Tidsram: 1 månad
|
Förändring från baslinjen vid hyperspektral avbildning StO2% efter 1 månad
|
1 månad
|
|
Transepidermala vattenförlustvärden
Tidsram: 1 månad
|
Förändring från baslinjen i transepidermala vattenförlustvärden efter 1 månad
|
1 månad
|
|
Ytans elektriska kapacitansvärden
Tidsram: 1 månad
|
Ändring från baslinjen i ytans elektriska kapacitansvärden vid 1 månad
|
1 månad
|
|
Elasticitetsvärden (kutometri).
Tidsram: 1 månad
|
Ändring från baslinjen i elasticitetsvärden vid 1 månad
|
1 månad
|
|
Torsionsballistometrivärden
Tidsram: 1 månad
|
Förändring från baslinjen i torsionsballistometrivärden efter 1 månad
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtemperaturvärden
Tidsram: 1 månad
|
Ändring från baslinjen i hudtemperaturvärden vid 1 månad
|
1 månad
|
|
Protesevaluation questionnaire (PEQ)
Tidsram: 1 månad
|
Ändring från baslinjen i protesutvärderingssvaret efter 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
3 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VA-2012-Aim3
- VA118-12-C-0038 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Veterans Affairs Innovation Initiative)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .