Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového systému transfemorálních protetických zdířek

27. června 2013 aktualizováno: Ohio Willow Wood

Systém protetických zásuvek: Pilotní hodnocení

Účelem studie je zhodnotit zbytkovou cirkulaci končetiny a zdraví kůže spojené s použitím nového protetického systému transfemorální objímky. Konvenční protéza bude porovnána s novým systémem transfemorálních objímek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční konstrukce transfemorálních objímek ukládá pacientům s transfemorální amputací řadu omezení. Flexe, extenze a abdukce jsou značně narušeny a koncové základní funkce, jako je sezení, jsou obvykle nepříjemné nebo dokonce bolestivé. Alternativní konstrukce objímky, která snižuje lemovací linie objímky a stále poskytuje strukturální podporu, by výrazně zlepšila pohodlí objímky pro transfemorální amputované osoby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
      • Mt. Sterling, Ohio, Spojené státy, 43143
        • Nábor
        • The Ohio Willow Wood Company
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasný dospělý
  • Jednostranná transfemorální amputace
  • V současné době žaluje vložku s protézou
  • K chůzi používá protézu
  • Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
  • K dispozici v běžné pracovní době pro schůzky

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená kontralaterální noha
  • Pohybuje se pomocí přídavného pomocného zařízení (např. chodítko, hůl atd.)
  • Diagnóza selhání ledvin
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční systém zásuvek TF
Konvenční protetický transfemorální násuvný systém
Přístroj: Konvenční protetický transfemorální násuvný systém
Konvenční transfemorální může zahrnovat ischiální záchytnou zásuvku, kolíkovou závěsnou zásuvku a/nebo sací závěsnou zásuvku
Ostatní jména:
  • Ischial Containment
  • Pin Transfemoral Socket
  • Sací transfemorální zásuvka
  • Nad kolenní (AK) jamkou
EXPERIMENTÁLNÍ: Nový TF Socket System
Nový protetický transfemorální násuvný systém
Přístroj: Nový systém protetických transfemorálních zásuvek
Protetická objímka, která obsahuje spodní lemovací linie objímky a transfemorální vakuové zavěšení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty perfuze tkání laserovou Dopplerovou flowmetrií
Časové okno: 1 měsíc
Změna hodnot perfuze tkání laserovou Dopplerovou flowmetrií od výchozích hodnot po 1 měsíci
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty perfuze tkání laserovou tečkovanou flowmetrií
Časové okno: 1 měsíc
Změna hodnot perfuze tkáně laserové tečky flowmetrie od výchozí hodnoty po 1 měsíci
1 měsíc
Hyperspektrální zobrazovací saturace tkání kyslíkem (StO2 %)
Časové okno: 1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty v hyperspektrálním zobrazení StO2 % za 1 měsíc
1 měsíc
Hodnoty transepidemální ztráty vody
Časové okno: 1 měsíc
Změna hodnot transepidermální ztráty vody od výchozí hodnoty po 1 měsíci
1 měsíc
Hodnoty povrchové elektrické kapacity
Časové okno: 1 měsíc
Změna hodnot povrchové elektrické kapacity od výchozí hodnoty za 1 měsíc
1 měsíc
Hodnoty elasticity (kutometrie).
Časové okno: 1 měsíc
Změna hodnot elasticity od výchozí hodnoty po 1 měsíci
1 měsíc
Hodnoty torzní balistometrie
Časové okno: 1 měsíc
Změna hodnot torzní balistometrie od výchozích hodnot po 1 měsíci
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty teploty kůže
Časové okno: 1 měsíc
Změna hodnot teploty kůže od výchozí hodnoty po 1 měsíci
1 měsíc
Dotazník hodnocení protézy (PEQ)
Časové okno: 1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty v odpovědi na hodnocení protézy po 1 měsíci
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio Willow Wood

Spolupracovníci

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VA-2012-Aim3
  • VA118-12-C-0038 (Jiné číslo grantu/financování: Veterans Affairs Innovation Initiative)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit