Оценка новой трансфеморальной системы гильз для протезов
27 июня 2013 г. обновлено: Ohio Willow Wood
Протезная система гнезд: пилотная оценка
Целью исследования является оценка кровообращения в остаточной конечности и здоровья кожи, связанного с использованием новой протезной системы трансфеморальных гильз.
Обычный протез будет сравниваться с новой системой трансфеморальных гильз.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Обычные конструкции трансфеморальных гильз накладывают ряд ограничений на пациентов с трансфеморальными ампутированными конечностями.
Сгибание, разгибание и отведение значительно нарушены, а основные функции, такие как сидение, обычно неудобны или даже болезненны.
Альтернативная конструкция гильзы, которая занижает линии обрезки гильзы и при этом обеспечивает структурную поддержку, значительно улучшит комфорт гильзы для трансфеморальных ампутантов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling, Ohio, Соединенные Штаты, 43143
- Рекрутинг
- The Ohio Willow Wood Company
-
Контакт:
- Jim Colvin
- Номер телефона: 740-869-3377
- Электронная почта: jimc@owwco.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие взрослого
- Односторонняя трансфеморальная ампутация
- В настоящее время судится вкладыш с протезом
- Использует протез для передвижения
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Доступен в обычные рабочие часы для встреч
Критерий исключения:
- Нарушение контралатеральной ноги
- Передвигается с помощью дополнительного вспомогательного устройства (например, ходунки, трость и др.)
- Диагностика почечной недостаточности
- Курильщик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная система разъемов TF
Традиционная протезная трансфеморальная система гильз
|
Обычный трансфеморальный эндопротез может включать гнездо седалищного сдерживания, гнездо для подвески на штифтах и/или гнездо для аспирационной подвески.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новая система разъемов TF
Новая протезная трансфеморальная система гильз
|
Протезная гильза с нижними линиями обрезки гильзы и трансфеморальной вакуумной подвеской.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения тканевой перфузии с помощью лазерной допплеровской флоуметрии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение значений перфузии тканей при лазерной допплеровской флоуметрии по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения тканевой перфузии с помощью лазерной спекл-флоуметрии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение значений перфузии тканей с помощью лазерной спекл-флоуметрии по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Гиперспектральная визуализация Насыщение тканей кислородом (StO2%)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гиперспектральной визуализации StO2% через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Значения трансэпидермальной потери воды
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение значений трансэпидермальной потери воды по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Значения поверхностной электрической емкости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение значений поверхностной электрической емкости по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Показатели эластичности (кутометрия)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение значений эластичности по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Значения торсионной баллистометрии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение значений торсионной баллистометрии по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения температуры кожи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение значений температуры кожи по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Анкета оценки протеза (PEQ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции на оценку протеза через 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VA-2012-Aim3
- VA118-12-C-0038 (Другой номер гранта/финансирования: Veterans Affairs Innovation Initiative)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .