새로운 Transfemoral Prosthetic Socket System의 평가
2013년 6월 27일 업데이트: Ohio Willow Wood
의지 소켓 시스템: 파일럿 평가
이 연구의 목적은 새로운 보철 경대퇴 소켓 시스템의 사용과 관련된 절단단 순환 및 피부 건강을 평가하는 것입니다.
기존의 보철물을 새로운 경대퇴 소켓 시스템과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 경대퇴 소켓 설계는 경대퇴 절단 환자에게 여러 가지 제한 사항을 부과합니다.
굴곡, 신전 및 외전이 상당히 손상되고 앉는 것과 같은 말단 기본 기능이 일반적으로 불편하거나 심지어 고통스럽습니다.
소켓 트림 라인을 낮추고 여전히 구조적 지지를 제공하는 대체 소켓 디자인은 경대퇴 절단 환자를 위한 소켓의 편안함을 크게 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling, Ohio, 미국, 43143
- 모병
- The Ohio Willow Wood Company
-
연락하다:
- Jim Colvin
- 전화번호: 740-869-3377
- 이메일: jimc@owwco.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의하는 성인
- 편측 대퇴 절단 절단 환자
- 현재 보철물이 있는 라이너를 고소하고 있습니다.
- 보철물을 사용하여 보행
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
- 약속을 위해 정규 업무 시간 동안 사용 가능
제외 기준:
- 손상된 반대쪽 다리
- 추가 보조 장치(예: 보행기, 지팡이 등)
- 신부전 진단
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 TF 소켓 시스템
기존의 보철 대퇴골 소켓 시스템
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기존의 경퇴부에는 좌골 봉쇄 소켓, 핀 현수 소켓 및/또는 석션 현수 소켓이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 새로운 TF 소켓 시스템
새로운 보철 대퇴골 소켓 시스템
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하부 소켓 트림 라인과 경대퇴 진공 서스펜션을 통합한 보철 소켓
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레이저 도플러 유량계 조직 관류 값
기간: 1 개월
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1개월에 레이저 도플러 유량 측정 조직 관류 값의 기준선에서 변경
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레이저 반점 유량계 조직 관류 값
기간: 1 개월
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1개월에 레이저 반점 유량계 조직 관류 값의 기준선에서 변경
|
1 개월
|
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초분광 이미징 조직 산소 포화도(StO2%)
기간: 1 개월
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1개월에 하이퍼스펙트럼 이미징 StO2%의 기준선에서 변경
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1 개월
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표피 수분 손실 값
기간: 1 개월
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1개월째 경표피 수분 손실 값의 기준선 대비 변화
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1 개월
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표면 전기 용량 값
기간: 1 개월
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1개월에 표면 전기 용량 값의 기준선에서 변경
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1 개월
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탄력성(cutometry) 값
기간: 1 개월
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기준선에서 1개월에 탄력성 값의 변화
|
1 개월
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비틀림 탄도계 값
기간: 1 개월
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1개월에 비틀림 탄도계 값의 기준선에서 변경
|
1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 온도 값
기간: 1 개월
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1개월째 피부 온도 값의 기준선 대비 변화
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1 개월
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의지 평가 설문지(PEQ)
기간: 1 개월
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1개월 시점에서 보철물 평가 반응의 기준선 대비 변화
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VA-2012-Aim3
- VA118-12-C-0038 (기타 보조금/기금 번호: Veterans Affairs Innovation Initiative)
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하지 절단에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
기존의 보철 대퇴골 소켓 시스템에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한