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Bewertung eines neuartigen Oberschenkelprothesenschaftsystems

27. Juni 2013 aktualisiert von: Ohio Willow Wood

Prothetisches Schaftsystem: Pilotbewertung

Ziel der Studie ist es, die Restglieddurchblutung und Hautgesundheit im Zusammenhang mit der Verwendung eines neuartigen prothetischen Oberschenkelschaftsystems zu bewerten. Eine konventionelle Prothese wird mit dem neuartigen Oberschenkelpfannensystem verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Konstruktionen von Oberschenkelpfannen erlegen oberschenkelamputierten Patienten eine Reihe von Beschränkungen auf. Flexion, Extension und Abduktion sind erheblich beeinträchtigt und grundlegende Funktionen wie das Sitzen sind meist unbequem oder sogar schmerzhaft. Ein alternatives Schaftdesign, das die Trimmlinien des Schafts absenkt und dennoch strukturelle Unterstützung bietet, würde den Komfort des Schafts für Oberschenkelamputierte erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
      • Mt. Sterling, Ohio, Vereinigte Staaten, 43143
        • Rekrutierung
        • The Ohio Willow Wood Company
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmender Erwachsener
  • Einseitiger Oberschenkelamputierter
  • Derzeit wird ein Liner mit Prothese verklagt
  • Verwendet eine Prothese zum Gehen
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Für Terminvereinbarungen zu den üblichen Geschäftszeiten erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigtes kontralaterales Bein
  • Geht mit Hilfe eines zusätzlichen Hilfsmittels (z. Gehhilfe, Stock usw.)
  • Diagnose Nierenversagen
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliches TF-Sockelsystem
Konventionelles prothetisches Oberschenkelschaftsystem
Gerät: Konventionelles prothetisches Oberschenkelschaftsystem
Herkömmliche Oberschenkelknochen können eine Sitzbeinaufnahme, eine Stiftaufhängung und/oder eine Saugaufhängung umfassen
Andere Namen:
  • Sitzbeinschutz
  • Stift Oberschenkelpfanne
  • Oberschenkelschaft mit Absaugung
  • Oberhalb des Knies (AK) Pfanne
EXPERIMENTAL: Neuartiges TF-Sockelsystem
Neuartiges prothetisches Oberschenkelschaftsystem
Gerät: Neuartiges prothetisches Oberschenkelschaftsystem
Prothetischer Schaft mit Schnittlinien im unteren Schaft und transfemoraler Vakuumaufhängung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laser-Doppler-Flowmetrie-Gewebeperfusionswerte
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Laser-Doppler-Flowmetrie-Gewebeperfusionswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laser-Speckle-Flowmetrie-Gewebeperfusionswerte
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Gewebeperfusionswerte der Laser-Speckle-Flowmetrie gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
1 Monat
Gewebesauerstoffsättigung der hyperspektralen Bildgebung (StO2%)
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der hyperspektralen Bildgebung StO2 % nach 1 Monat
1 Monat
Transepidermale Wasserverlustwerte
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der transepidermalen Wasserverlustwerte nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Werte der elektrischen Oberflächenkapazität
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der elektrischen Oberflächenkapazitätswerte nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Elastizitätswerte (cutometry).
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Elastizitätswerte nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Werte der Torsionsballistometrie
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Torsionsballistometriewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperaturwerte
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung der Hauttemperaturwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
1 Monat
Fragebogen zur Prothesenbewertung (PEQ)
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Reaktion auf die Prothesenbewertung nach 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio Willow Wood

Mitarbeiter

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA-2012-Aim3
  • VA118-12-C-0038 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Affairs Innovation Initiative)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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