Egy újszerű transzfemorális protetikai foglalatrendszer értékelése
2013. június 27. frissítette: Ohio Willow Wood
Protetikai foglalatrendszer: Pilot Assessment
A vizsgálat célja egy új protézis transzfemorális foglalatrendszer használatával összefüggő maradék végtag keringés és bőr egészségi állapotának értékelése.
A hagyományos protézist az új transzfemorális foglalatrendszerrel hasonlítjuk össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A hagyományos transzfemorális foglalat kialakítása számos korlátot támaszt a transzfemorális amputált betegek számára.
A hajlítás, nyújtás és abdukció jelentősen károsodott, és az alapvető funkciók, mint például az ülés, általában kényelmetlenek vagy akár fájdalmasak.
Egy alternatív aljzatkialakítás, amely csökkenti a foglalat szegélyvonalait, és továbbra is szerkezeti alátámasztást biztosít, nagymértékben javítaná a femorális amputáltak kényelmét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling, Ohio, Egyesült Államok, 43143
- Toborzás
- The Ohio Willow Wood Company
-
Kapcsolatba lépni:
- Jim Colvin
- Telefonszám: 740-869-3377
- E-mail: jimc@owwco.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyező Felnőtt
- Egyoldali transzfemorális amputált
- Jelenleg egy protézissel ellátott bélést perel
- A mozgáshoz protézist használ
- Képes írni, olvasni és megérteni angolul
- Rendes munkaidőben elérhető időpont egyeztetés alapján
Kizárási kritériumok:
- Károsodott ellenoldali láb
- Járkál egy kiegészítő segédeszköz segítségével (pl. sétáló, bot stb.)
- A veseelégtelenség diagnózisa
- Dohányos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos TF aljzatrendszer
Hagyományos protézis transzfemorális foglalatrendszer
|
A hagyományos transzfemorális tartalmazhat egy ülőcsont-tartó aljzatot, egy tűs felfüggesztő aljzatot és/vagy egy szívó felfüggesztő aljzatot.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Újszerű TF aljzatrendszer
Újszerű protézis transzfemorális foglalatrendszer
|
Protetikus foglalat, amely magában foglalja az alsó foglalat díszítő vonalakat és a transzfemorális vákuum felfüggesztést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lézer Doppler flowmetriás szöveti perfúziós értékek
Időkeret: 1 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Laser Doppler flowmetriás szöveti perfúziós értékekben 1 hónap után
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lézerfoltos áramlásmérő szöveti perfúziós értékek
Időkeret: 1 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a lézerfoltos áramlásmérő szöveti perfúziós értékeiben 1 hónap után
|
1 hónap
|
|
Hiperspektrális képalkotó szövet oxigéntelítettsége (StO2%)
Időkeret: 1 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a hiperspektrális képalkotásban StO2% 1 hónap múlva
|
1 hónap
|
|
Transz-epidermális vízveszteség értékek
Időkeret: 1 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a transz-epidermális vízveszteség értékeiben 1 hónap után
|
1 hónap
|
|
Felületi elektromos kapacitás értékek
Időkeret: 1 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a felületi elektromos kapacitás értékekben 1 hónap után
|
1 hónap
|
|
Rugalmassági (cutometria) értékek
Időkeret: 1 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a rugalmassági értékekben 1 hónap után
|
1 hónap
|
|
Torziós ballisztometriai értékek
Időkeret: 1 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a torziós ballisztometriás értékekben 1 hónap után
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr hőmérsékleti értékei
Időkeret: 1 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr hőmérsékleti értékeiben 1 hónap múlva
|
1 hónap
|
|
Protézisértékelési kérdőív (PEQ)
Időkeret: 1 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a protézisértékelés válaszában 1 hónap után
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VA-2012-Aim3
- VA118-12-C-0038 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Veterans Affairs Innovation Initiative)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .