Valutazione di un nuovo sistema di invasi protesici transfemorali
27 giugno 2013 aggiornato da: Ohio Willow Wood
Sistema di prese protesiche: valutazione pilota
Lo scopo dello studio è valutare la circolazione dell'arto residuo e la salute della pelle associate all'uso di un nuovo sistema di presa transfemorale protesica.
Una protesi convenzionale sarà confrontata con il nuovo sistema di invasatura transfemorale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I design convenzionali dell'invasatura transfemorale impongono una serie di limitazioni ai pazienti con amputazione transfemorale.
La flessione, l'estensione e l'abduzione sono notevolmente compromesse e le funzioni di base come la posizione seduta sono generalmente scomode o addirittura dolorose.
Un design alternativo dell'invasatura che abbassi le linee di rifinitura dell'invasatura e fornisca comunque un supporto strutturale migliorerebbe notevolmente il comfort dell'invasatura per gli amputati transfemorali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling, Ohio, Stati Uniti, 43143
- Reclutamento
- The Ohio Willow Wood Company
-
Contatto:
- Jim Colvin
- Numero di telefono: 740-869-3377
- Email: jimc@owwco.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto consenziente
- Amputazione transfemorale unilaterale
- Attualmente sta facendo causa a un rivestimento con protesi
- Utilizza una protesi per deambulare
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- Disponibile nel normale orario di lavoro per appuntamenti
Criteri di esclusione:
- Gamba contra laterale compromessa
- Deambula con l'ausilio di un dispositivo di assistenza aggiuntivo (ad es. deambulatore, bastone, ecc.)
- Diagnosi di insufficienza renale
- Fumatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Sistema di prese TF convenzionale
Sistema di invasatura transfemorale protesico convenzionale
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Il transfemorale convenzionale può includere un alveolo di contenimento ischiatico, un alveolo di sospensione a perno e/o un alveolo di sospensione a ventosa
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Nuovo sistema di prese TF
Nuovo sistema di invasi transfemorali protesici
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Invasatura protesica che incorpora le linee di rifinitura dell'invasatura inferiore e la sospensione sottovuoto transfemorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di perfusione tissutale flussimetria laser Doppler
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione rispetto al basale dei valori di perfusione tissutale della flussimetria laser Doppler a 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di perfusione tissutale della flussimetria laser speckle
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione rispetto al basale dei valori di perfusione tissutale della flussimetria laser speckle a 1 mese
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1 mese
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Saturazione di ossigeno tissutale per imaging iperspettrale (StO2%)
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione rispetto al basale nell'imaging iperspettrale StO2% a 1 mese
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1 mese
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Valori di perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione rispetto al basale nei valori di perdita di acqua transepidermica a 1 mese
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1 mese
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Valori di capacità elettrica superficiale
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione rispetto al basale dei valori di capacità elettrica superficiale a 1 mese
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1 mese
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Valori di elasticità (cutometria).
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione rispetto al basale nei valori di elasticità a 1 mese
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1 mese
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Valori di balistometria torsionale
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione rispetto al basale dei valori di ballistometria torsionale a 1 mese
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori della temperatura cutanea
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione rispetto al basale nei valori della temperatura cutanea a 1 mese
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1 mese
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Questionario di valutazione della protesi (PEQ)
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione rispetto al basale nella risposta alla valutazione della protesi a 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VA-2012-Aim3
- VA118-12-C-0038 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veterans Affairs Innovation Initiative)
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