Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuw transfemoraal prothetisch socketsysteem

27 juni 2013 bijgewerkt door: Ohio Willow Wood

Prothesekokersysteem: pilootbeoordeling

Het doel van de studie is het evalueren van de circulatie van de restledemaat en de gezondheid van de huid in verband met het gebruik van een nieuw prothetisch transfemoraal kokersysteem. Een conventionele prothese zal worden vergeleken met het nieuwe transfemorale kokersysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele transfemorale kokerontwerpen leggen een reeks beperkingen op aan transfemoraal geamputeerde patiënten. Flexie, extensie en abductie zijn aanzienlijk belemmerd en basisfuncties zoals zitten zijn meestal ongemakkelijk of zelfs pijnlijk. Een alternatief kokerontwerp dat de trimlijnen van de koker verlaagt en toch structurele ondersteuning biedt, zou het comfort van de koker voor transfemorale geamputeerden aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
      • Mt. Sterling, Ohio, Verenigde Staten, 43143
        • Werving
        • The Ohio Willow Wood Company
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende volwassene
  • Unilaterale transfemorale geamputeerde
  • Momenteel klaagt u een voering met prothese aan
  • Gebruikt een prothese om te lopen
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
  • Tijdens reguliere kantooruren bereikbaar voor afspraken

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderd contralateraal been
  • Loopt met behulp van een extra hulpmiddel (bijv. rollator, wandelstok, enz.)
  • Diagnose van nierfalen
  • Roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel TF-socketsysteem
Conventioneel prothetisch transfemoraal socketsysteem
Apparaat: Conventioneel prothetisch transfemoraal socketsysteem
Conventionele transfemorale kan een zitbeenomhullingskoker, een penophangkoker en/of afzuigophangkoker zijn
Andere namen:
  • Ischiale insluiting
  • Pin transfemorale socket
  • Zuig transfemorale socket
  • Boven de knie (AK) kom
EXPERIMENTEEL: Nieuw TF-socketsysteem
Nieuw prothetisch transfemoraal socketsysteem
Apparaat: Nieuw prothetisch transfemoraal kokersysteem
Prothesekoker met snijlijnen voor de onderste koker en transfemorale vacuümophanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laser Doppler flowmetrie weefselperfusiewaarden
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline in Laser Doppler flowmetrie weefselperfusiewaarden na 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laserspikkel flowmetrie weefselperfusiewaarden
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline in weefselperfusiewaarden voor laserspikkelflowmetrie na 1 maand
1 maand
Hyperspectrale beeldvorming Weefselzuurstofverzadiging (StO2%)
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline in hyperspectrale beeldvorming StO2% na 1 maand
1 maand
Waarden voor trans-epidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarden voor transepidermaal waterverlies na 1 maand
1 maand
Oppervlakte elektrische capaciteitswaarden
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering ten opzichte van de basislijn in elektrische oppervlaktecapaciteitswaarden na 1 maand
1 maand
Elasticiteitswaarden (cutometrie).
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elasticiteitswaarden na 1 maand
1 maand
Torsie Ballistometrie waarden
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in torsieballistometriewaarden na 1 maand
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtemperatuur waarden
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidtemperatuurwaarden na 1 maand
1 maand
Prothese evaluatie vragenlijst (PEQ)
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline in respons op prothese-evaluatie na 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio Willow Wood

Medewerkers

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VA-2012-Aim3
  • VA118-12-C-0038 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Veterans Affairs Innovation Initiative)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren