Evaluación de un nuevo sistema de encaje protésico transfemoral
27 de junio de 2013 actualizado por: Ohio Willow Wood
Sistema de encaje protésico: evaluación piloto
El propósito del estudio es evaluar la circulación del muñón y la salud de la piel asociada con el uso de un novedoso sistema de encaje transfemoral protésico.
Se comparará una prótesis convencional con el novedoso sistema de encaje transfemoral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los diseños de cavidades transfemorales convencionales imponen una serie de limitaciones a los pacientes con amputaciones transfemorales.
La flexión, la extensión y la abducción se ven considerablemente afectadas y las funciones básicas finales, como sentarse, suelen ser incómodas o incluso dolorosas.
Un diseño de encaje alternativo que rebaje las líneas de ajuste del encaje y aún brinde soporte estructural mejoraría en gran medida la comodidad del encaje para las personas con amputaciones transfemorales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
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Mt. Sterling, Ohio, Estados Unidos, 43143
- Reclutamiento
- The Ohio Willow Wood Company
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Contacto:
- Jim Colvin
- Número de teléfono: 740-869-3377
- Correo electrónico: jimc@owwco.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto que da su consentimiento
- Amputado transfemoral unilateral
- Actualmente demandando un liner con prótesis
- Utiliza una prótesis para deambular.
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
- Disponible durante el horario comercial habitual para citas
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la pierna contralateral
- Deambula con la ayuda de un dispositivo de asistencia adicional (p. andador, bastón, etc.)
- Diagnóstico de insuficiencia renal
- Fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema de enchufe TF convencional
Sistema de encaje transfemoral protésico convencional
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El transfemoral convencional puede incluir un encaje de contención isquiática, un encaje de suspensión con pasador y/o un encaje de suspensión por succión.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Novedoso sistema de enchufe TF
Novedoso sistema de encaje transfemoral protésico
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Encaje protésico que incorpora líneas de ajuste del encaje inferior y suspensión de vacío transfemoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de perfusión tisular por flujometría láser Doppler
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde el inicio en los valores de perfusión tisular por flujometría láser Doppler al mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de perfusión tisular por flujometría moteada con láser
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde el inicio en los valores de perfusión tisular con flujometría de motas láser al cabo de 1 mes
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1 mes
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Imágenes hiperespectrales Saturación de oxígeno tisular (StO2%)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde el inicio en imágenes hiperespectrales StO2% a 1 mes
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1 mes
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Valores de pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde el inicio en los valores de pérdida de agua transepidérmica a 1 mes
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1 mes
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Valores de capacitancia eléctrica superficial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde la línea de base en los valores de capacitancia eléctrica superficial a 1 mes
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1 mes
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Valores de elasticidad (cutometria)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde el inicio en los valores de elasticidad a 1 mes
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1 mes
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Valores de balistometría torsional
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde el inicio en los valores de balistometría torsional a 1 mes
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde el inicio en los valores de temperatura de la piel a 1 mes
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1 mes
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Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde el inicio en la respuesta de la evaluación de la prótesis a 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VA-2012-Aim3
- VA118-12-C-0038 (Otro número de subvención/financiamiento: Veterans Affairs Innovation Initiative)
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