Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt transfemoralt protesesystem

27. juni 2013 opdateret af: Ohio Willow Wood

Prostetisk sokkelsystem: Pilotvurdering

Formålet med undersøgelsen er at evaluere resterende lemmercirkulation og hudsundhed forbundet med brugen af ​​et nyt protetisk transfemoral socket-system. En konventionel protese vil blive sammenlignet med det nye transfemorale socket system.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionelle transfemorale sockets design pålægger en række begrænsninger for transfemorale amputerede patienter. Fleksion, ekstension og abduktion er betydeligt svækket, og ende grundlæggende funktioner som at sidde er normalt ubehagelige eller endda smertefulde. Et alternativt fatningsdesign, der sænker sockets trim-linjer og stadig giver strukturel støtte, ville i høj grad forbedre fatningskomforten for transfemorale amputerede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
      • Mt. Sterling, Ohio, Forenede Stater, 43143
        • Rekruttering
        • The Ohio Willow Wood Company
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykkende voksen
  • Ensidig transfemoral amputeret
  • I øjeblikket sagsøger en liner med protese
  • Bruger en protese til at bevæge sig
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
  • Tilgængelig i almindelig åbningstid for aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat kontra lateralt ben
  • Ambulerer ved hjælp af et ekstra hjælpemiddel (f. rollator, stok osv.)
  • Diagnose af nyresvigt
  • Ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelt TF Socket System
Konventionelt transfemoral protesesystem
Enhed: Konventionelt transfemoral protesesystem
Konventionel transfemoral kan omfatte en ischial indeslutningsfatning, en stiftophængsfatning og/eller sugeophængssokkel
Andre navne:
  • Ischial Indeslutning
  • Pin transfemoral sokkel
  • Suge Transfemoroal Socket
  • Over knæet (AK) sokkel
EKSPERIMENTEL: Nyt TF Socket System
Nyt prostetisk transfemoral socket-system
Enhed: Nyt prostetisk transfemoral socket system
Protetisk fatning, der inkorporerer nedre socket trim-linjer og transfemoral vakuum suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laser Doppler flowmetri vævsperfusionsværdier
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline i Laser Doppler flowmetri vævsperfusionsværdier efter 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laser speckle flowmetri vævsperfusionsværdier
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline i laser speckle flowmetri vævsperfusionsværdier efter 1 måned
1 måned
Hyperspektral billeddannelse af vævsiltmætning (StO2%)
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline i hyperspektral billeddannelse StO2% efter 1 måned
1 måned
Trans-epidermale vandtabsværdier
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline i transepidermale vandtabsværdier efter 1 måned
1 måned
Overflade elektriske kapacitansværdier
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline i overfladens elektriske kapacitansværdier efter 1 måned
1 måned
Elasticitet (kutometri) værdier
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline i elasticitetsværdier ved 1 måned
1 måned
Torsionsballistometriske værdier
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline i torsionsballistometriske værdier efter 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperaturværdier
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline i hudtemperaturværdier efter 1 måned
1 måned
Spørgeskema til evaluering af protese (PEQ)
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline i protesevurderingsrespons efter 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio Willow Wood

Samarbejdspartnere

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VA-2012-Aim3
  • VA118-12-C-0038 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veterans Affairs Innovation Initiative)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Kliniske forsøg med Konventionelt transfemoral protesesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner