Évaluation d'un nouveau système d'emboîture prothétique transfémorale
27 juin 2013 mis à jour par: Ohio Willow Wood
Système d'emboîture prothétique : évaluation pilote
Le but de l'étude est d'évaluer la circulation du membre résiduel et la santé de la peau associées à l'utilisation d'un nouveau système d'emboîture transfémorale prothétique.
Une prothèse conventionnelle sera comparée au nouveau système d'emboîture transfémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les conceptions conventionnelles d'emboîtures transfémorales imposent un éventail de limitations aux patients amputés transfémoraux.
La flexion, l'extension et l'abduction sont considérablement altérées et les fonctions de base comme la position assise sont généralement inconfortables, voire douloureuses.
Une autre conception d'emboîture qui abaisse les lignes de garniture de l'emboîture tout en fournissant un support structurel améliorerait considérablement le confort de l'emboîture pour les amputés transfémoraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
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Mt. Sterling, Ohio, États-Unis, 43143
- Recrutement
- The Ohio Willow Wood Company
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Contact:
- Jim Colvin
- Numéro de téléphone: 740-869-3377
- E-mail: jimc@owwco.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte consentant
- Amputé transfémoral unilatéral
- Poursuit actuellement un chausson avec prothèse
- Utilise une prothèse pour se déplacer
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
- Disponible pendant les heures normales d'ouverture pour les rendez-vous
Critère d'exclusion:
- Jambe contralatérale altérée
- Se déplace à l'aide d'un dispositif d'assistance supplémentaire (par ex. marchette, canne, etc.)
- Diagnostic d'insuffisance rénale
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Système de prise TF conventionnel
Système d'emboîture fémorale prothétique conventionnelle
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Le transfémoral conventionnel peut comprendre une emboîture de confinement ischiatique, une emboîture de suspension à broche et/ou une emboîture de suspension à aspiration
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Nouveau système de prise TF
Nouveau système d'emboîture transfémorale prothétique
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Emboîture prothétique qui intègre des lignes de finition inférieures de l'emboîture et une suspension à vide transfémorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de perfusion tissulaire par débitmétrie laser Doppler
Délai: 1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de perfusion tissulaire de la débitmétrie laser Doppler à 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de perfusion tissulaire par débitmétrie laser Speckle
Délai: 1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de perfusion tissulaire de la débitmétrie de speckle laser à 1 mois
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1 mois
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Imagerie hyperspectrale Saturation en oxygène des tissus (StO2%)
Délai: 1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'imagerie hyperspectrale StO2 % à 1 mois
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1 mois
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Valeurs de perte d'eau transépidermique
Délai: 1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de perte d'eau transépidermique à 1 mois
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1 mois
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Valeurs de capacité électrique de surface
Délai: 1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de capacité électrique de surface à 1 mois
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1 mois
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Valeurs d'élasticité (cutométrie)
Délai: 1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'élasticité à 1 mois
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1 mois
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Valeurs de balistométrie de torsion
Délai: 1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de balistométrie de torsion à 1 mois
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de température cutanée
Délai: 1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de température cutanée à 1 mois
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1 mois
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Questionnaire d'évaluation de prothèse (PEQ)
Délai: 1 mois
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Changement par rapport au départ dans la réponse à l'évaluation de la prothèse à 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VA-2012-Aim3
- VA118-12-C-0038 (Autre subvention/numéro de financement: Veterans Affairs Innovation Initiative)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .