Avaliação de um novo sistema de encaixe protético transfemoral
27 de junho de 2013 atualizado por: Ohio Willow Wood
Sistema de encaixe protético: avaliação piloto
O objetivo do estudo é avaliar a circulação do membro residual e a saúde da pele associada ao uso de um novo sistema protético de encaixe transfemoral.
Uma prótese convencional será comparada ao novo sistema de encaixe transfemoral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os designs de soquetes transfemorais convencionais impõem uma série de limitações aos pacientes amputados transfemorais.
Flexão, extensão e abdução são consideravelmente prejudicadas e as funções básicas finais, como sentar, geralmente são desconfortáveis ou mesmo dolorosas.
Um design de soquete alternativo que diminua as linhas de ajuste do soquete e ainda forneça suporte estrutural melhoraria muito o conforto do soquete para amputados transfemorais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling, Ohio, Estados Unidos, 43143
- Recrutamento
- The Ohio Willow Wood Company
-
Contato:
- Jim Colvin
- Número de telefone: 740-869-3377
- E-mail: jimc@owwco.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto consentido
- Amputado transfemoral unilateral
- Atualmente processando um forro com prótese
- Usa prótese para deambular
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês
- Disponível em horário comercial para agendamentos
Critério de exclusão:
- Perna contralateral prejudicada
- Deambula com a ajuda de um dispositivo de assistência adicional (p. andador, bengala, etc.)
- Diagnóstico de insuficiência renal
- Fumante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de Soquete TF Convencional
Sistema de Encaixe Protético Transfemoral Convencional
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O transfemoral convencional pode incluir um soquete de contenção isquiática, um soquete de suspensão de pino e/ou soquete de suspensão de sucção
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Novo sistema de soquete TF
Novo sistema de encaixe protético transfemoral
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Encaixe protético que incorpora linhas de encaixe inferiores e suspensão a vácuo transfemoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de perfusão tecidual de fluxometria a laser Doppler
Prazo: 1 mês
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Mudança da linha de base nos valores de perfusão tecidual de fluxometria Doppler a Laser em 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de perfusão tecidual de fluxometria por laser speckle
Prazo: 1 mês
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Mudança desde a linha de base nos valores de perfusão tecidual de fluxometria com laser speckle em 1 mês
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1 mês
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Saturação de oxigênio tecidual de imagens hiperespectrais (StO2%)
Prazo: 1 mês
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Mudança da linha de base na imagem hiperespectral StO2% em 1 mês
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1 mês
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Valores de perda de água transepidérmica
Prazo: 1 mês
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Mudança da linha de base nos valores de perda de água transepidérmica em 1 mês
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1 mês
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Valores de capacitância elétrica de superfície
Prazo: 1 mês
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Mudança da linha de base nos valores de capacitância elétrica de superfície em 1 mês
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1 mês
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Valores de elasticidade (cutometria)
Prazo: 1 mês
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Alteração da linha de base nos valores de elasticidade em 1 mês
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1 mês
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Valores de balistometria de torção
Prazo: 1 mês
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Mudança da linha de base nos valores de balistometria torcional em 1 mês
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de temperatura da pele
Prazo: 1 mês
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Mudança da linha de base nos valores de temperatura da pele em 1 mês
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1 mês
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Questionário de avaliação de prótese (PEQ)
Prazo: 1 mês
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Mudança da linha de base na resposta de avaliação da prótese em 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VA-2012-Aim3
- VA118-12-C-0038 (Número de outro subsídio/financiamento: Veterans Affairs Innovation Initiative)
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