新型经股骨假体接受腔系统的评价
2013年6月27日 更新者：Ohio Willow Wood
假肢接受腔系统：试点评估
该研究的目的是评估与使用新型假肢经股骨关节窝系统相关的残肢循环和皮肤健康状况。
传统的假肢将与新型经股骨关节窝系统进行比较。
研究概览
详细说明
传统的经股骨承窝设计对经股骨截肢患者施加了一系列限制。
屈曲、伸展和外展受到严重损害，最终基本功能（如坐姿）通常不舒服甚至疼痛。
降低接受腔修整线并仍提供结构支撑的替代接受腔设计将大大提高经股截肢者的接受腔舒适度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling、Ohio、美国、43143
- 招聘中
- The Ohio Willow Wood Company
-
接触：
- Jim Colvin
- 电话号码：740-869-3377
- 邮箱：jimc@owwco.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意成人
- 单侧经股截肢者
- 目前正在起诉带假肢的衬垫
- 使用假肢走动
- 阅读、写作和理解英语的能力
- 可在正常工作时间进行预约
排除标准：
- 对侧腿受损
- 借助额外的辅助设备（例如， 助行器、手杖等）
- 肾功能衰竭的诊断
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：传统的TF插座系统
传统假体经股骨接受腔系统
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传统的经股动脉可能包括一个坐骨密封承窝、一个针悬吊承窝和/或抽吸悬吊承窝
其他名称：
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实验性的：新颖的TF套接字系统
新型假体经股骨接受腔系统
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假肢接受腔结合了下接受腔修剪线和经股骨真空悬挂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光多普勒血流测定组织灌注值
大体时间：1个月
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1 个月时激光多普勒血流测定组织灌注值相对于基线的变化
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
激光散斑血流计组织灌注值
大体时间：1个月
|
1 个月时激光散斑血流测定组织灌注值相对于基线的变化
|
1个月
|
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高光谱成像组织氧饱和度 (StO2%)
大体时间：1个月
|
1 个月时高光谱成像 StO2% 相对于基线的变化
|
1个月
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经表皮失水值
大体时间：1个月
|
1 个月时经表皮水分流失值相对于基线的变化
|
1个月
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表面电容值
大体时间：1个月
|
1 个月时表面电容值相对于基线的变化
|
1个月
|
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弹性（切割）值
大体时间：1个月
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1 个月时弹性值相对于基线的变化
|
1个月
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扭转测力值
大体时间：1个月
|
1 个月时扭转弹道测量值相对于基线的变化
|
1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤温度值
大体时间：1个月
|
1 个月时皮肤温度值相对于基线的变化
|
1个月
|
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假体评估问卷 (PEQ)
大体时间：1个月
|
1 个月时假体评估反应相对于基线的变化
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月1日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VA-2012-Aim3
- VA118-12-C-0038 (其他赠款/资助编号：Veterans Affairs Innovation Initiative)
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