Evaluering av et nytt transfemoralt protesesystem
27. juni 2013 oppdatert av: Ohio Willow Wood
Prosthetic Socket System: Pilotvurdering
Formålet med studien er å evaluere gjenværende lemsirkulasjon og hudhelse assosiert med bruk av et nytt protetisk transfemoral socket-system.
En konvensjonell protese vil bli sammenlignet med det nye transfemorale socket-systemet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonelle transfemorale sockets design pålegger en rekke begrensninger for transfemorale amputerte pasienter.
Fleksjon, ekstensjon og abduksjon er betydelig svekket, og ender på grunnleggende funksjoner som å sitte er vanligvis ubehagelige eller til og med smertefulle.
En alternativ socketdesign som senker sockets trim-linjer og fortsatt gir strukturell støtte vil i stor grad forbedre socketkomforten for transfemorale amputerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling, Ohio, Forente stater, 43143
- Rekruttering
- The Ohio Willow Wood Company
-
Ta kontakt med:
- Jim Colvin
- Telefonnummer: 740-869-3377
- E-post: jimc@owwco.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen som samtykker
- Ensidig transfemoral amputert
- For tiden saksøker en liner med protese
- Bruker en protese for å bevege seg
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
- Tilgjengelig i ordinær åpningstid for avtaler
Ekskluderingskriterier:
- Svekket kontra lateralt ben
- Ambulerer ved hjelp av et ekstra hjelpemiddel (f. rullator, stokk, etc.)
- Diagnose av nyresvikt
- Røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelt TF-sokkelsystem
Konvensjonelt protetisk transfemoral socket system
|
Konvensjonell transfemoral kan inkludere en ischial-opphengssokkel, en pinneopphengssokkel og/eller sugeopphengssokkel
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Nytt TF Socket System
Nytt protetisk transfemoral sokkelsystem
|
Protesehylse som inkluderer trimlinjer for nedre sokkel og transfemoral vakuumoppheng
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser Doppler flowmetri vevsperfusjonsverdier
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline i Laser Doppler flowmetri vevsperfusjonsverdier etter 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser speckle flowmetri vevsperfusjonsverdier
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline i laserflekkelstrømningsmetriske vevsperfusjonsverdier etter 1 måned
|
1 måned
|
|
Hyperspektral imaging vev oksygenmetning (StO2%)
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline i hyperspektral avbildning StO2 % etter 1 måned
|
1 måned
|
|
Trans-epidermal vanntap verdier
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline i transepidermale vanntapverdier etter 1 måned
|
1 måned
|
|
Overflate elektriske kapasitansverdier
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline i overflateelektriske kapasitansverdier ved 1 måned
|
1 måned
|
|
Elastisitet (kutometri) verdier
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline i elastisitetsverdier ved 1 måned
|
1 måned
|
|
Torsjonsballistometriske verdier
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline i torsjonsballistometriverdier etter 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperaturverdier
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline i hudtemperaturverdier ved 1 måned
|
1 måned
|
|
Spørreskjema for protesevurdering (PEQ)
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline i protesevurderingsrespons ved 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VA-2012-Aim3
- VA118-12-C-0038 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veterans Affairs Innovation Initiative)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .