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現在、休日を想定して毎週皮下アバタセプトを受けている関節リウマチ患者に単回アバタセプト静注治療を導入 (A-BREAK)

2015年3月2日 更新者：Rüdiger B. Müller

第IV相非盲検試験では、休日または患者休暇を模擬するために現在アバタセプトの皮下注射を週1回受けている関節リウマチ患者にアバタセプトによる単回IV治療を導入

SC（皮下）アバタセプトによる毎週の効果的な治療を受けたRA（関節リウマチ）患者は、IV（静脈内）アバタセプトに切り替えられ、IV適用後に4回のSCアバタセプトの投与が再開されます。 研究者らは、疾患活動性が低い患者における皮下アバタセプトから静注アバタセプトへの切り替え、および再びの切り替えは安全であり、疾患の悪化とは関連しないという仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アバタセプトは、免疫グロブリン IgG1 の Fc 領域を細胞外ドメインのヒト細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 (CTLA-4) に融合させて構成され、抗体依存性の細胞傷害性と補体結合を防ぐために修飾された組換え融合タンパク質です。 アバタセプトは、T 細胞の共刺激を阻害する選択的共シミュレーションモジュレーターです。 アバタセプトは現在、関節リウマチ（RA）での使用が承認されており、症状の軽減と構造的損傷の進行の遅延に役立ちます。

RA は慢性炎症性自己免疫疾患です。 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) (生物学的製剤) の導入により、関節リウマチの治療の選択肢は劇的に変化しました。 アバタセプトは現在、皮下 (SC) 製剤と静脈内 (IV) 製剤の両方で利用できる唯一の生物学的製剤です。 IV-アバタセプトの有効性と安全性プロファイルはここ数年で十分に確立されており、SC-アバタセプトとIV-アバタセプトを比較した臨床試験では、同等の有効性と安全性プロファイルが明確に実証されました。 重要なのは、IV アバタセプトから SC アバタセプトへの切り替えは、アバタセプトの良好な有効性が持続し、有害事象 (AE) が増加しないことと関連しているようです。 しかしその一方で、SC-アバタセプトからIV-アバタセプトへの切り替えは臨床試験の対象になっていません。

この第 IV 相試験は、毎週の皮下注射から単回 IV アバタセプトへの移行と、4 週間の休止後の毎週の皮下注射への復帰の両方をレビューすることを目的としています。 SC-アバタセプトを含む生物学的製剤を毎週皮下投与して治療されている関節リウマチ患者にとって、ホリデーシーズンは大きな問題となる可能性があります。 したがって、4 週間の休薬期間をカバーするための IV-アバタセプト治療の使用を評価することにより、この患者集団にとって許容可能な治療法が提示される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が18歳以上の男性または女性
  2. インフォームドコンセントができる
  3. 2010 年の米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟 (ACR/EULAR) 基準に従って RA として分類された患者 (Aletaha D et al、2010)
  4. 研究スクリーニング前の少なくとも3か月間、毎週SC-アバタセプトによる治療を受けている患者
  5. DAS-28 (ESR) < 3.2 (LDAS) で定義される疾患活動性の効果的な制御
  6. 研究期間全体にわたって利用可能
  7. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治療期間中最大限効果的な避妊を実施しなければならず、研究期間中（アバタセプトのIV点滴後最大168日まで）避妊を行う意思がなければなりません。 また、研究参加時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 それ以外の場合、女性被験者は閉経後（少なくとも 12 か月間月経がない）、または外科的に不妊でなければなりません。
  8. 男性被験者は、研究期間中（アバタセプトのIV点滴後最大168日間）、登録時に外科的に不妊であるか、二重バリア避妊法を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

  1. 過去に2回以上の生物学的DMARDを投与された被験者
  2. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、研究期間全体（168日目まで/安全フォローアップ来院まで）に妊娠を回避するために許容される避妊方法を使用する意思がない、または使用できない。
  3. リウマチ結節を除く主要臓器系の活動性血管炎を患っている被験者
  4. -重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の現在の症状を有しており、関節リウマチに関連しているかどうかに関係なく、治験責任医師の意見では対象を次の治療に置く可能性がある患者研究への参加には許容できないリスクがある
  5. 過去5年間にがんの病歴がある、または現在のスクリーニングでがんの疑いがある対象（局所切除または上皮内がんによって治癒した非黒色腫皮膚細胞がん以外）
  6. 活動性または潜伏性細菌の証拠がある被験者（例： 結核）またはウイルス感染症（例： 潜在的な登録時点でのヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  7. インフォームドコンセント文書に署名する前に2か月以内に治癒した帯状疱疹またはサイトメガロウイルス（CMV）に罹患している被験者
  8. -治験薬の初回投与予定日から3か月以内に生ワクチンを受けた被験者
  9. -本研究のスクリーニング前の30日以内に別の薬剤または介入研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SC から IV アバタセプトに切り替え、またその逆に切り替える
毎週の SC 治療から単回 IV-アバタセプトへの移行、および 4 週間の休止後に毎週の SC 治療への復帰も行います。
薬：IV アバタセプト
毎週の SC 治療から単回 IV-アバタセプトへの移行、および 4 週間の休止後に毎週の SC 治療への復帰も行います。
他の名前：
  • SC から IV アバタセプトに切り替え、またその逆に切り替える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチ患者の病状を維持するための効果的な治療法として、毎週のアバタセプト皮下注射から 4 週間の単回 IV 注射への切り替えが行われています。
時間枠：4週間
28日目の低疾患活動性スコア(LDAS(Machold KP et al, 2003))以下で残っている患者の割合。 LDASは、疾患活動性スコア-28（DAS-28（ESR）（Prevoo MLら、1995））が3.2未満であると定義される。 DAS-28 (ESR) は、主に上肢の 28 の関節から計算された圧痛関節と腫れ関節の数、赤血球沈降速度 (ESR)、および患者の疾患活動性の全体的な評価によって定義されます (Wells、2009)。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV-アバタセプト治療後 84 日目に、SC から IV-アバタセプトに切り替え、また 1 か月以内に安全に元に戻します。
時間枠：84日
84日後のAEの発生
84日
IV-アバタセプト治療後 168 日目の時点で、SC から IV-アバタセプトに切り替え、また 1 か月以内に安全に元に戻すことができます。
時間枠：168日
168日後のAEの発生
168日
IV-アバタセプト治療後 84 日目の RA 患者の病状を維持するために、皮下アバタセプトから IV-アバタセプトへの切り替えと 1 か月以内の切り替えは有効ですか。
時間枠：84日
  1. 84日目の時点でもまだLDAS以下である患者の割合
  2. ベースラインと比較した84日目の圧痛関節および腫れ関節数（68/66関節数）
  3. 84日目にSC-アバタセプトによる治療が残っている患者の割合
84日
IV-アバタセプト治療後 168 日の時点で、SC から IV-アバタセプトに切り替え、また 1 か月以内に戻すことは、RA 患者の病状を維持するのに効果的ですか。
時間枠：168日
  1. 168日目の時点でまだLDAS以下である患者の割合
  2. ベースラインと比較した168日目の圧痛関節および腫れ関節数（68/66関節数）
  3. 168日目にSC-アバタセプトによる治療が残っている患者の割合
168日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間にわたる臨床疾患活動性および患者関連の転帰パラメータ IV-アバタセプト投与前の投与は、AE の発生または進行する疾患活動性に影響を及ぼしますか
時間枠：168日
  1. 健康評価質問票（HAQ-DI）スコアのレビュー、疾患活動性と疼痛に関する患者の全体的な評価、研究期間にわたる医師の全体的な評価
  2. IV-アバタセプトへの曝露前と比較して、28、84、および168日目にLDAS以下で残っている患者の割合
  3. IV-アバタセプトへの曝露前に応じた、研究期間（168日）にわたる重度のAEの発生
  4. DAS-28 (ESR) の変化と LDAS を依然として有するかそれ未満の患者数について 2 つのグループを比較するノンメトリクス検査を使用した、第一選択と第二/後期の生物学的治療の比較
  5. 28、84、168日目のベースラインと比較したRAの平均DAS-28（ESR）の経時的変化
168日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rüdiger B. Müller

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディチェア：Ruediger B Mueller, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
  • スタディディレクター：Johannes von Kempis, Prof.、Cantonal Hospital of St. Gallen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月2日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-BREAK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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