Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esittelyssä yksi IV abataseptihoito nivelreumapotilaille, jotka saavat tällä hetkellä viikoittain SC Abataceptia loman simuloimiseksi (A-BREAK)

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Rüdiger B. Müller

Vaihe IV, avoin tutkimus, joka esittelee yhden IV-hoidon abataseptilla nivelreumapotilaille, jotka saavat tällä hetkellä viikoittaisia ​​SC Abatacept-injektioita loman tai potilaan loman simuloimiseksi

RA-potilaat (nivelreuma), joita hoidetaan tehokkaasti viikoittain SC (subkutaanisella) Abataceptilla, vaihdetaan IV (laskimonsisäiseen) Abataceptiin ja aloitetaan uudelleen SC Abataceptilla neljän suonensisäisen annon jälkeen. Tutkijat olettavat, että siirtyminen SC-abataseptista IV-abataseptiin ja takaisin potilailla, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, on turvallista eikä se liity taudin pahenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Abatasepti on rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu immunoglobuliini IgG1:n Fc-alueesta fuusioituna solunulkoiseen domeeniin ihmisen sytotoksiseen T-lymfosyyttiantigeeniin 4 (CTLA-4), joka on modifioitu estämään vasta-aineriippuvainen solusytotoksisuus ja komplementin kiinnittyminen. Abatasepti on selektiivinen yhteissimulaatiomodulaattori, joka estää T-solujen yhteisstimulaation. Abatasepti on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi nivelreumassa (RA), ja se on hyödyllinen oireiden vähentämisessä ja rakenteellisten vaurioiden etenemisen viivästymisessä.

RA on krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus. Biologisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) (biologian) käyttöönoton myötä nivelreuman hoitovaihtoehdot ovat muuttuneet dramaattisesti. Abatasepti on tällä hetkellä ainoa biologinen lääke, joka on saatavilla sekä ihonalaisessa (SC) että suonensisäisessä (IV) muodossa. IV-Abataseptin teho- ja turvallisuusprofiili on vakiintunut viime vuosina, ja kliiniset tutkimukset, joissa verrattiin SC-Abataseptia IV-Abataseptiin, ovat selvästi osoittaneet saman teho- ja turvallisuusprofiilin. Tärkeää on, että vaihtaminen IV-annoksesta SC-Abataseptiin näyttää liittyvän abataseptin jatkuvaan hyvään tehoon eikä haittatapahtumien lisääntymiseen. Toisaalta siirtyminen SC-annoksesta IV-Abataseptiin ei ole ollut kliinisissä tutkimuksissa.

Tämän vaiheen IV tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella sekä siirtymistä viikoittaisesta SC-hoidosta yksittäiseen IV-Abataseptiin että myös paluuta viikoittaiseen SC-hoitoon 4 viikon tauon jälkeen. Lomakaudet voivat olla suuri ongelma nivelreumapotilaille, joita hoidetaan viikoittain ihonalaisilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien SC-Abatacept. Siksi IV-Abatasepti-hoidon käytön arviointi 4 viikon tauon kattamiseksi voi olla hyväksyttävä hoitovaihtoehto tälle potilasryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita
  2. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  3. Potilaat, jotka on luokiteltu nivelreumaksi vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) -kriteerien mukaan (Aletaha D et al, 2010)
  4. Potilasta hoidettiin viikoittain SC-Abataseptilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusseulontaa
  5. Taudin aktiivisuuden tehokas hallinta DAS-28-määritelmän mukaisesti (ESR) < 3,2 (LDAS)
  6. Saatavilla koko opiskelun ajan
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä mahdollisimman tehokasta ehkäisyä hoidon aikana, ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan (enintään 168 päivää Abataceptin IV-infuusion jälkeen). Heillä on myös oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa. Muussa tapauksessa naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen) tai kirurgisesti steriilejä.
  8. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuksen ajan (enintään 168 päivää Abataceptin IV-infuusion jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet > 2 biologista DMARDia
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan (päivään 168 asti/turvallisuusseurantakäynti)
  3. Potilaat, joilla on tärkeän elinjärjestelmän aktiivinen vaskuliitti, lukuun ottamatta nivelreumaa
  4. Koehenkilöt, joilla on tämänhetkisiä oireita vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhko-, sydän-, neurologisesta tai aivosairaudesta riippumatta siitä, liittyykö nivelreuma tai ei, ja jotka tutkijan mielestä saattavat asettaa kohteen tutkimukseen osallistumisen riski
  5. Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana tai joilla on meneillään oleva syöpäseulonta, joka epäillään syöpää, lukuun ottamatta paikallisella resektiolla tai in situ -karsinoomalla parannettuja ei-melanoomaisia ​​ihosolusyöpiä
  6. Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisista tai piilevistä bakteereista (esim. tuberkuloosi) tai virusinfektiot (esim. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) mahdollisen rekisteröinnin yhteydessä
  7. Koehenkilöt, joilla on herpes zoster tai sytomegalovirus (CMV), jotka paranivat alle 2 kuukautta ennen tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista
  8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 3 kuukauden sisällä odotetusta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta
  9. Osallistunut toiseen lääkkeeseen tai interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusseulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihda SC:stä IV Abataceptiin ja takaisin
Siirtyminen viikoittaisesta SC-hoidosta yksittäiseen IV-Abataseptiin, mutta myös paluu viikoittaiseen SC-hoitoon 4 viikon tauon jälkeen.
Lääke: IV Abatasepti
Siirtyminen viikoittaisesta SC-hoidosta yksittäiseen IV-Abataseptiin, mutta myös paluu viikoittaiseen SC-hoitoon 4 viikon tauon jälkeen.
Muut nimet:
  • Vaihda SC:stä IV Abataceptiin ja takaisin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko siirtyminen viikoittaisista Abataceptin ihonalaisista injektioista kerta-injektioon 4 viikon ajanjakson kattamiseksi tehokas hoito nivelreumapotilaiden sairaustilan ylläpitoon.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sairauden aktiivisuuspistemäärä oli alhainen tai pienempi (LDAS (Machold KP et al, 2003).) päivänä 28. LDAS määritellään sairauden aktiivisuuspisteeksi 28 (DAS-28 (ESR) (Prevoo ML et ai, 1995)), joka on alle 3,2. DAS-28 (ESR) määritellään arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärällä laskettuna 28 nivelestä pääasiassa yläraajoissa, punasolujen sedimentaationopeudella (ESR) ja potilaan yleisellä taudin aktiivisuuden arvioinnilla (Wells, 2009).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko vaihto SC-hoidosta IV-Abataseptiin ja takaisin 1 kuukauden sisällä turvallista 84 päivän kuluttua IV-Abataseptihoidosta.
Aikaikkuna: 84 päivää
AE:n esiintyminen 84 päivän kuluttua
84 päivää
Onko vaihto SC-hoidosta IV-Abataseptiin ja takaisin 1 kuukauden sisällä turvallista 168 päivää IV-Abataseptihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 168 päivää
AE:n esiintyminen 168 päivän kuluttua
168 päivää
Onko vaihto SC-hoidosta IV-Abataseptiin ja takaisin 1 kuukauden sisällä tehokas nivelreumapotilaiden sairaustilan ylläpitämisessä 84 päivää IV-Abataseptihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 84 päivää
  1. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli LDAS tai vähemmän kuin päivänä 84
  2. Arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (68/66 nivelten määrä) päivänä 84 verrattuna lähtötasoon
  3. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat saaneet SC-Abataseptihoitoa päivänä 84
84 päivää
Onko vaihto SC-hoidosta IV-Abataseptiin ja takaisin 1 kuukauden sisällä tehokas nivelreumapotilaiden sairaustilan ylläpitämisessä 168 päivää IV-Abatasepti-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 168 päivää
  1. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on edelleen tai vähemmän LDAS päivänä 168
  2. Arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (68/66 nivelten määrä) päivänä 168 verrattuna lähtötasoon
  3. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat saaneet SC-Abataseptihoitoa päivänä 168
168 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen sairauden aktiivisuus ja potilaaseen liittyvät tulosparametrit tutkimusjakson aikana Vaikuttaako IV-Abataseptin esialtistus haittavaikutusten esiintymiseen tai kehittyvään sairauden aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 168 päivää
  1. Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) -pisteiden tarkastelu, potilaiden yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, lääkäreiden yleinen arvio tutkimusjaksolta
  2. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli LDAS tai vähemmän kuin päivinä 28, 84 ja 168 verrattuna heidän IV-Abatasepti-altistukseensa
  3. Vakavien haittavaikutusten esiintyminen tutkimusjakson aikana (168 päivää) sen mukaan, että he olivat altistuneet IV-Abataseptille
  4. Ensimmäisen linjan ja toisen ja myöhemmän linjan biologisen hoidon vertailu käyttämällä ei-metristä testiä, jossa verrataan kahta ryhmää DAS-28:n (ESR) muutoksen ja niiden potilaiden lukumäärän suhteen, joilla on edelleen tai alle LDAS
  5. Muutos keskimääräisessä DAS-28:ssa (ESR) nivelreumalle verrattuna lähtötasoon ajan kuluessa päivinä 28, 84 ja 168
168 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rüdiger B. Müller

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ruediger B Mueller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Opintojohtaja: Johannes von Kempis, Prof., Cantonal Hospital of St. Gallen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-BREAK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa