Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie pojedynczego leczenia abataceptem dożylnym u pacjentów z RZS, którzy obecnie otrzymują Abatacept podskórnie co tydzień w celu symulacji urlopu (A-BREAK)

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Rüdiger B. Müller

Otwarte badanie fazy IV wprowadzające pojedyncze leczenie dożylne abataceptem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, otrzymujących obecnie cotygodniowe wstrzyknięcia abataceptu s.c. w celu symulacji urlopu lub urlopu pacjenta

Pacjenci z RZS (reumatoidalnym zapaleniem stawów) skutecznie leczeni cotygodniowo SC (podskórnym) Abataceptem zostaną przestawieni na IV (dożylny) Abatacept i wznowieni na SC Abatacept cztery po podaniu IV. Badacze postawili hipotezę, że przejście z abataceptu SC na IV iz powrotem u pacjentów z niską aktywnością choroby jest bezpieczne i nie wiąże się z pogorszeniem choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Abatacept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym złożonym z regionu Fc immunoglobuliny IgG1 połączonego z zewnątrzkomórkową domeną antygenu ludzkich cytotoksycznych limfocytów T 4 (CTLA-4), zmodyfikowanego w celu zapobiegania cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał i wiązania dopełniacza. Abatacept jest selektywnym modulatorem kosymulacji, który hamuje kostymulację limfocytów T. Abatacept jest obecnie zatwierdzony do stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) i jest użyteczny w zmniejszaniu objawów i opóźnianiu postępu uszkodzeń strukturalnych.

RZS jest przewlekłą zapalną chorobą autoimmunologiczną. Wraz z wprowadzeniem biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) (leków biologicznych) opcje leczenia RZS uległy radykalnej zmianie. Abatacept jest obecnie jedynym lekiem biologicznym dostępnym zarówno w postaci podskórnej (SC), jak i dożylnej (IV). Profil skuteczności i bezpieczeństwa IV-Abatacept został dobrze ustalony w ostatnich latach, a badania kliniczne porównujące SC-Abatacept z IV-Abatacept wyraźnie wykazały jednakową skuteczność i profil bezpieczeństwa. Co ważne, zmiana z IV- na SC-Abatacept wydaje się być związana z utrzymującą się dobrą skutecznością Abataceptu i brakiem wzrostu działań niepożądanych (AE). Z drugiej jednak strony zmiana z SC- na IV-Abatacept nie była przedmiotem badań klinicznych.

To badanie fazy IV ma na celu przegląd zarówno przejścia z cotygodniowego SC- do pojedynczego IV-Abatacept, jak i powrotu do cotygodniowych terapii SC po 4-tygodniowej przerwie. Okresy wakacyjne mogą stanowić poważny problem dla pacjentów z RZS leczonych cotygodniowymi podskórnymi lekami biologicznymi, w tym SC-Abatacept. W związku z tym ocena zastosowania leczenia Abataceptem dożylnym w celu pokrycia 4-tygodniowej przerwy może stanowić akceptowalną alternatywę leczenia dla tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Pacjenci sklasyfikowani jako RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2010 r. (Aletaha D i in., 2010)
  4. Pacjent leczony cotygodniowym SC-Abataceptem przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  5. Skuteczna kontrola aktywności choroby zgodnie z definicją DAS-28 (ESR) < 3,2 (LDAS)
  6. Dostępne przez cały czas trwania studiów
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować maksymalnie skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia, muszą być chętne do stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania (do 168 dni po dożylnym wlewie Abataceptu). Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania. W przeciwnym razie pacjentki muszą być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub być sterylne chirurgicznie.
  8. Mężczyźni muszą być chirurgicznie bezpłodni lub chętni do stosowania metody antykoncepcji z podwójną barierą w momencie włączenia do badania przez cały czas trwania badania (do 168 dni po dożylnym wlewie Abataceptu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które wcześniej otrzymały >2 biologiczne DMARDs
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania (do dnia 168/wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa)
  3. Pacjenci z czynnym zapaleniem naczyń głównych układów narządów, z wyjątkiem guzków reumatoidalnych
  4. Osoby z aktualnymi objawami ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego, płuc, serca, neurologii lub mózgu, niezależnie od tego, czy są one związane z RZS, i które zdaniem badacza mogą postawić pacjenta w niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  5. Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat lub z aktualnym badaniem przesiewowym podejrzanym o raka innego niż nieczerniakowy rak z komórek skóry wyleczonych przez miejscową resekcję lub raka in situ
  6. Osoby z dowodami obecności aktywnych lub utajonych bakterii (np. gruźlica) lub infekcje wirusowe (np. Wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) w momencie potencjalnej rejestracji
  7. Osoby z półpaścem lub wirusem cytomegalii (CMV), które ustąpiły mniej niż 2 miesiące przed podpisaniem dokumentu świadomej zgody
  8. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od przewidywanej pierwszej dawki badanego leku
  9. Uczestnictwo w innym leku lub badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przełącz z SC na IV Abatacept iz powrotem
Przejście z cotygodniowego SC- do pojedynczego IV-Abatacept, ale także powrót do cotygodniowych zabiegów SC po 4-tygodniowej przerwie.
Lek: IV Abatacept
Przejście z cotygodniowego SC- do pojedynczego IV-Abatacept, ale także powrót do cotygodniowych zabiegów SC po 4-tygodniowej przerwie.
Inne nazwy:
  • Przełącz z SC na IV Abatacept iz powrotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy przejście z cotygodniowych wstrzyknięć podskórnych Abataceptu na pojedyncze wstrzyknięcie dożylne obejmujące okres 4 tygodni jest skutecznym sposobem leczenia podtrzymującego stan chorobowy pacjentów z RZS.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów pozostających z lub mniej niż Niska ocena aktywności choroby (LDAS (Machold KP i in., 2003)) w dniu 28. LDAS definiuje się jako wynik aktywności choroby 28 (DAS-28 (ESR) (Prevoo ML i in., 1995)) poniżej 3,2. DAS-28 (ESR) jest definiowany przez liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów obliczoną na podstawie 28 stawów, głównie kończyn górnych, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (Wells, 2009).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy przejście z SC- na IV-Abatacept iz powrotem w ciągu 1 miesiąca jest bezpieczne po 84 dniach od leczenia IV-Abatacept.
Ramy czasowe: 84 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych po 84 dniach
84 dni
Czy przejście z SC- na IV-Abatacept iz powrotem w ciągu 1 miesiąca jest bezpieczne po 168 dniach od leczenia IV-Abatacept.
Ramy czasowe: 168 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych po 168 dniach
168 dni
Czy zmiana z SC na IV-Abatacept iz powrotem w ciągu 1 miesiąca jest skuteczna w utrzymaniu stanu chorobowego pacjentów z RZS po 84 dniach od leczenia IV-Abatacept.
Ramy czasowe: 84 dni
  1. Odsetek pacjentów z nadal lub mniej niż LDAS w dniu 84
  2. Liczba bolesnych i opuchniętych stawów (liczba stawów 68/66) w dniu 84 w porównaniu z wartością wyjściową
  3. Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie SC-Abataceptem w dniu 84
84 dni
Czy przejście z SC- na IV-Abatacept iz powrotem w ciągu 1 miesiąca jest skuteczne w utrzymaniu stanu chorobowego pacjentów z RZS po 168 dniach od leczenia IV-Abatacept.
Ramy czasowe: 168 dni
  1. Odsetek pacjentów z nadal lub mniej niż LDAS w 168. dniu
  2. Liczba bolesnych i opuchniętych stawów (liczba stawów 68/66) w dniu 168 w porównaniu z wartością wyjściową
  3. Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie SC-Abataceptem w dniu 168
168 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna aktywność choroby i parametry wyników związane z pacjentem w okresie badania
Ramy czasowe: 168 dni
  1. Przegląd wyników kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI), ogólna ocena aktywności choroby i bólu przez pacjentów, ogólna ocena lekarzy w okresie badania
  2. Odsetek pacjentów, u których w dniach 28, 84 i 168 pozostał wynik LDAS lub niższy niż LDAS w porównaniu z ich wcześniejszą ekspozycją na abatacept dożylny
  3. Występowanie ciężkich AE w okresie badania (168 dni) w zależności od ich wcześniejszej ekspozycji na IV-Abatacept
  4. Porównanie leczenia biologicznego pierwszego rzutu i drugiego/późniejszego rzutu za pomocą testu niemetrycznego porównującego dwie grupy pod kątem zmiany w DAS-28 (OB) i liczby pacjentów z LDAS lub mniejszym niż LDAS
  5. Zmiana średniego DAS-28 (OB) dla RZS w porównaniu z wartością wyjściową w czasie w dniach 28, 84 i 168
168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rüdiger B. Müller

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ruediger B Mueller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Dyrektor Studium: Johannes von Kempis, Prof., Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BREAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj