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휴일을 시뮬레이션하기 위해 현재 매주 SC 아바타셉트를 받고 있는 RA 환자에게 단일 IV 아바타셉트 치료 도입 (A-BREAK)

2015년 3월 2일 업데이트: Rüdiger B. Müller

휴일 또는 환자 휴가를 시뮬레이션하기 위해 현재 SC 아바타셉트의 주간 주사를 받고 있는 류마티스성 관절염 환자에게 아바타셉트를 사용한 단일 IV 치료를 도입하는 공개 라벨 4상 연구

SC(피하) Abatacept로 매주 효과적으로 치료받은 RA(류마티스 관절염) 환자는 IV(정맥 내) Abatacept로 전환하고 IV 적용 후 SC Abatacept로 다시 시작합니다. 연구자들은 질병 활성도가 낮은 환자에서 SC-에서 IV-아바타셉트로의 전환이 안전하고 질병 악화와 관련이 없다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아바타셉트는 면역글로불린 IgG1의 Fc 영역이 항체 의존성 세포독성 및 보체 고정을 방지하도록 변형된 세포외 도메인 인간 세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4)에 융합된 재조합 융합 단백질이다. 아바타셉트는 T 세포의 공동 자극을 억제하는 선택적 공동 시뮬레이션 변조기입니다. 아바타셉트는 현재 류마티스 관절염(RA)에 사용하도록 승인되었으며 증상 감소 및 구조적 손상 진행 지연에 유용합니다.

RA는 만성 염증성 자가면역 질환입니다. 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)(생물학적 제제)의 도입으로 RA 치료 옵션이 극적으로 변경되었습니다. 아바타셉트는 현재 피하(SC) 및 정맥(IV) 제형 모두에서 사용할 수 있는 유일한 생물학적 제제입니다. IV-Abatacept의 효능 및 안전성 프로필은 지난 몇 년 동안 잘 확립되었으며 SC-Abatacept와 IV-Abatacept를 비교한 임상 시험에서 동일한 효능 및 안전성 프로필이 명확하게 입증되었습니다. 중요한 것은 IV-에서 SC-Abatacept로의 전환이 Abatacept의 지속적으로 우수한 효능과 관련이 있고 부작용(AE)이 증가하지 않는 것으로 보입니다. 그러나 SC-에서 IV-Abatacept로의 전환은 임상시험 대상이 아니었다.

이 4상 연구는 주간 SC-에서 단일 IV-Abatacept로의 전환과 4주 휴식 후 주간 SC 치료로의 복귀를 모두 검토하는 것을 목표로 합니다. 휴일 시즌은 SC-Abatacept를 포함하여 매주 피하 생물학적 제제로 치료받는 RA 환자에게 주요 문제를 제시할 수 있습니다. 따라서 4주간의 휴식을 커버하기 위한 IV-Abatacept 치료 사용에 대한 평가는 이 환자 집단에 대해 허용 가능한 치료 대안을 제시할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 만 18세 이상의 남녀 피험자
  2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  3. 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism(ACR/EULAR) 기준(Aletaha D et al, 2010)에 따라 RA로 분류된 환자
  4. 연구 스크리닝 전 최소 3개월 동안 매주 SC-Abatacept로 치료받은 환자
  5. DAS-28(ESR) < 3.2(LDAS)에 의해 정의된 질병 활동의 효과적인 제어
  6. 연구 기간 내내 사용 가능
  7. 가임 여성 피험자는 치료 기간 동안 최대로 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 연구 기간 동안(아바타셉트의 IV 주입 후 최대 168일까지) 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 그들은 또한 연구에 참여할 때 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 그렇지 않으면 여성 피험자는 폐경 후(최소 12개월 동안 월경 기간이 없음)이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  8. 남성 피험자는 연구 기간 동안(아바타셉트 IV 주입 후 최대 168일) 등록 시 외과적으로 불임 상태이거나 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 >2 생물학적 DMARD를 받은 피험자
  2. 전체 연구 기간 동안(최대 168일/안전 추적 방문) 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
  3. 류마티스성 결절을 제외한 주요 장기계의 활동성 혈관염이 있는 피험자
  4. RA와 관련이 있는지 여부에 관계없이, 조사관의 의견에 따라 대상을 배치할 수 있는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 증상이 있는 대상 연구 참여에 대한 허용할 수 없는 위험
  5. 최근 5년 이내 암 병력이 있거나 현재 선별검사에서 암이 의심되는 대상자(국소절제술 또는 상피내암종으로 완치된 비흑색종 피부세포암 제외)
  6. 활동성 또는 잠복성 세균의 증거가 있는 피험자(예: 결핵) 또는 바이러스 감염(예: 잠재적 등록 시점의 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  7. 정보에 입각한 동의서 서명 전 2개월 이내에 해결된 대상포진 또는 거대세포바이러스(CMV)가 있는 피험자
  8. 연구 약물의 예상되는 첫 번째 용량으로부터 3개월 이내에 생백신을 받은 피험자
  9. 본 연구 스크리닝 이전 30일 이내에 다른 약물 또는 중재적 연구에 참여함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SC에서 IV 아바타셉트로 전환했다가 다시 전환
매주 SC-에서 단일 IV-Abatacept로 전환하지만 4주 휴식 후 매주 SC 치료로 복귀합니다.
의약품: IV 아바타셉트
매주 SC-에서 단일 IV-Abatacept로 전환하지만 4주 휴식 후 매주 SC 치료로 복귀합니다.
다른 이름들:
  • SC에서 IV 아바타셉트로 전환했다가 다시 전환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RA 환자의 질병 상태를 유지하기 위한 효과적인 치료법인 아바타셉트의 주간 SC 주사에서 단일 IV 주사로 전환하여 4주 기간을 다루고 있습니다.
기간: 4 주
28일에 낮은 질병 활동 점수(LDAS(Machold KP et al, 2003).) 이하로 남아 있는 환자의 백분율. LDAS는 3.2 미만의 질병 활동 점수-28(DAS-28(ESR)(Prevoo ML et al, 1995))로 정의됩니다. DAS-28(ESR)은 주로 상지의 28개 관절에서 계산된 압통 및 종창 관절의 수, 적혈구 침강 속도(ESR) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가로 정의됩니다(Wells, 2009).
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SC-에서 IV-Abatacept로 전환하고 IV-Abatacept 치료 후 84일에 1개월 이내에 안전합니다.
기간: 84일
84일 후 AE 발생
84일
SC-에서 IV-Abatacept로 전환하고 IV-Abatacept 치료 후 168일에 1개월 이내에 안전합니다.
기간: 168일
168일 후 AE 발생
168일
SC-에서 IV-Abatacept로 전환하고 1개월 이내에 IV-Abatacept 치료 후 84일에 RA 환자의 질병 상태를 유지하는 데 효과적입니다.
기간: 84일
  1. 84일차에 여전히 LDAS가 있거나 그 미만인 환자의 백분율
  2. 기준선과 비교하여 84일에 압통 및 종창 관절 수(68/66 관절 수)
  3. 84일차에 SC-Abatacept 치료에 남아있는 환자의 비율
84일
SC-에서 IV-Abatacept로 전환하고 1개월 이내에 다시 IV-Abatacept 치료 후 168일에 RA 환자의 질병 상태를 유지하는 데 효과적입니다.
기간: 168일
  1. 168일차에 여전히 LDAS가 있거나 그 미만인 환자의 백분율
  2. 기준선과 비교하여 168일에 압통 및 종창 관절 수(68/66 관절 수)
  3. 168일차에 SC-Abatacept 치료에 남아있는 환자의 비율
168일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안의 임상 질병 활동 및 환자 관련 결과 매개변수
기간: 168일
  1. 건강 평가 설문지(HAQ-DI) 점수 검토, 질병 활동 및 통증에 대한 환자의 전반적인 평가, 연구 기간 동안 의사의 전반적인 평가
  2. IV-Abatacept에 대한 사전 노출과 비교하여 28일, 84일 및 168일에 LDAS를 유지하거나 미만으로 유지하는 환자의 백분율
  3. IV-Abatacept에 대한 사전 노출에 따른 연구 기간(168일) 동안 중증 AE의 발생
  4. DAS-28(ESR)의 변화 및 여전히 LDAS가 있거나 미만인 환자 수에 대해 두 그룹을 비교하는 비계량적 테스트를 사용한 1차 및 2차/후차 생물학적 제제의 비교
  5. 28일, 84일 및 168일에 시간 경과에 따른 기준선과 비교한 RA에 대한 평균 DAS-28(ESR)의 변화
168일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rüdiger B. Müller

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 의자: Ruediger B Mueller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • 연구 책임자: Johannes von Kempis, Prof., Cantonal Hospital of St. Gallen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-BREAK

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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