Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Introduktion av en enda IV-abataceptbehandling hos RA-patienter som för närvarande får SC Abatacept varje vecka för att simulera en semester (A-BREAK)

2 mars 2015 uppdaterad av: Rüdiger B. Müller

En öppen fas IV-studie som introducerar en enda IV-behandling med Abatacept hos patienter med reumatoid artrit som för närvarande får veckoinjektioner av SC Abatacept för att simulera en semester eller en patientsemester

Patienter med RA (reumatoid artrit) som effektivt behandlas veckovis med SC (subkutan) Abatacept kommer att bytas till IV (intravenös) Abatacept och återupptas med SC Abatacept fyra efter iv applicering. Utredarna antar att ett byte från SC- till IV-abatacept och tillbaka hos patienter med låg sjukdomsaktivitet är säkert och inte associerat med en försämring av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abatacept är ett rekombinant fusionsprotein som består av Fc-regionen av immunoglobulin IgG1 sammansmält med den extracellulära domänen humant cytotoxiskt T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) modifierat för att förhindra antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet och komplementfixering. Abatacept är en selektiv samsimuleringsmodulator som hämmar samstimuleringen av T-celler. Abatacept är för närvarande godkänt för användning vid reumatoid artrit (RA) och är användbart för att minska symtomen och fördröja utvecklingen av strukturella skador.

RA är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom. Med introduktionen av biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) (biologiska) har alternativen för behandling av RA dramatiskt förändrats. Abatacept är för närvarande det enda biologiska läkemedel som finns tillgängligt i både en subkutan (SC) och intravenös (IV) formulering. Effekt- och säkerhetsprofilen för IV-Abatacept har varit väl etablerad under de senaste åren och kliniska prövningar som jämförde SC-Abatacept med IV-Abatacept har tydligt visat en lika effekt- och säkerhetsprofil. Viktigt är att byte från IV- till SC-Abatacept verkar vara förknippat med en bestående god effekt av Abatacept och ingen ökning av biverkningar (AE). Å andra sidan har bytet från SC- till IV-Abatacept inte varit föremål för kliniska prövningar.

Denna fas IV-studie syftar till att granska både övergången från veckovis SC- till ett enstaka IV-Abatacept men också återgången till veckovis SC-behandlingar efter ett 4 veckors uppehåll. Semestertider kan utgöra ett stort problem för RA-patienter som behandlas med subkutana biologiska läkemedel varje vecka, inklusive SC-Abatacept. Därför kan en utvärdering av användningen av IV-Abatacept-behandling för att täcka en 4 veckors paus utgöra ett acceptabelt behandlingsalternativ för denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Patienter klassificerade som RA enligt 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier (Aletaha D et al, 2010)
  4. Patient behandlad med SC-Abatacept varje vecka i minst 3 månader före studiescreening
  5. Effektiv kontroll av sjukdomsaktivitet enligt definition av DAS-28 (ESR) < 3,2 (LDAS)
  6. Tillgänglig under hela studietiden
  7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda maximalt effektiv preventivmedel under behandlingsperioden, måste vara villiga att använda preventivmedel under hela studien (upp till 168 dagar efter IV-infusion av Abatacept). De måste också ha ett negativt graviditetstest vid inträde i studien. I annat fall måste kvinnliga försökspersoner vara postmenopausala (ingen menstruation under minst 12 månader) eller kirurgiskt sterila.
  8. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller villiga att använda en preventivmetod med dubbelbarriär vid registreringen under hela studien (upp till 168 dagar efter IV-infusionen av Abatacept)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som tidigare har fått >2 biologiska DMARDs
  2. Gravida eller ammande kvinnor eller sådana med en fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studieperioden (upp till dag 168/säkerhetsuppföljningsbesök)
  3. Patienter med aktiv vaskulit i ett större organsystem, med undantag för reumatoidknölar
  4. Patienter med aktuella symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom, oavsett om de är relaterade till RA och som, enligt utredarens uppfattning, kan placera en patient till oacceptabel risk för deltagande i studien
  5. Försökspersoner med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren, eller med en pågående screening misstänkt för cancer, andra än icke-melanom hudcellscancer botad genom lokal resektion eller karcinom in situ
  6. Försökspersoner med tecken på aktiva eller latenta bakterier (t.ex. tuberkulos) eller virusinfektioner (t.ex. Humant immunbristvirus (HIV) vid tidpunkten för potentiell registrering
  7. Försökspersoner med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV) som försvann mindre än 2 månader innan dokumentet om informerat samtycke undertecknades
  8. Försökspersoner som har fått levande vaccin inom 3 månader efter den förväntade första dosen av studiemedicin
  9. Att ha deltagit i ett annat läkemedel eller en interventionsstudie inom 30 dagar före den aktuella studiescreeningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Byt från SC till IV Abatacept och tillbaka
Övergång från veckovis SC- till ett enstaka IV-Abatacept men även återgång till veckovis SC-behandlingar efter 4 veckors uppehåll.
Läkemedel: IV Abatacept
Övergång från veckovis SC- till ett enstaka IV-Abatacept men även återgång till veckovis SC-behandlingar efter 4 veckors uppehåll.
Andra namn:
  • Byt från SC till IV Abatacept och tillbaka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byter från veckovis SC-injektioner av Abatacept till en enda IV-injektion för att täcka en 4-veckorsperiod, en effektiv behandling för att upprätthålla sjukdomstillståndet hos patienter med RA.
Tidsram: 4 veckor
Procentandel av patienter som kvarstår med eller lägre än Low Disease Activity Score (LDAS (Machold KP et al, 2003)) på dag 28. LDAS definieras som ett sjukdomsaktivitetspoäng-28 (DAS-28 (ESR) (Prevoo ML et al, 1995)) på mindre än 3,2. DAS-28 (ESR) definieras av antalet ömma och svullna leder beräknat från 28 leder främst från de övre extremiteterna, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (Wells, 2009).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byter från SC- till IV-Abatacept och tillbaka inom 1 månad säkert 84 dagar efter IV-Abatacept-behandlingen.
Tidsram: 84 dagar
Förekomst av AE efter 84 dagar
84 dagar
Byter från SC- till IV-Abatacept och tillbaka inom 1 månad säkert 168 dagar efter IV-Abatacept-behandlingen.
Tidsram: 168 dagar
Förekomst av AE efter 168 dagar
168 dagar
Byter från SC- till IV-Abatacept och tillbaka inom 1 månad effektivt för att upprätthålla sjukdomstillståndet hos patienter med RA 84 dagar efter IV-Abatacept-behandlingen.
Tidsram: 84 dagar
  1. Andel patienter som fortfarande har eller mindre än LDAS vid dag 84
  2. Antal ömma och svullna leder (68/66 leder) på dag 84 jämfört med baslinjen
  3. Andel av patienterna som återstår i behandling med SC-Abatacept vid dag 84
84 dagar
Byter från SC- till IV-Abatacept och tillbaka inom 1 månad effektivt för att upprätthålla sjukdomstillståndet hos patienter med RA 168 dagar efter IV-Abatacept-behandlingen.
Tidsram: 168 dagar
  1. Andel patienter som fortfarande har eller mindre än LDAS vid dag 168
  2. Antal ömma och svullna leder (68/66 leder) på dag 168 jämfört med baslinjen
  3. Andel patienter som återstår i behandling med SC-Abatacept vid dag 168
168 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk sjukdomsaktivitet och patientrelaterade utfallsparametrar under studieperioden Påverkar IV-Abatacept preexposition förekomsten av AE eller den utvecklande sjukdomsaktiviteten
Tidsram: 168 dagar
  1. Genomgång av Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) poäng, patienternas globala bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, läkares globala bedömning under studieperioden
  2. Procentandel av patienter som kvarstår med eller mindre än LDAS vid dag 28, 84 och 168 jämfört med deras preexponering för IV-Abatacept
  3. Förekomst av allvarliga biverkningar under studieperioden (168 dagar) beroende på deras preexponering för IV-Abatacept
  4. Jämförelse av första linjen och andra/senare linjen biologisk behandling med ett icke-metriskt test som jämför de två grupperna för förändring i DAS-28 (ESR) och antalet patienter som fortfarande har eller mindre än LDAS
  5. Förändring i genomsnittlig DAS-28 (ESR) för RA jämfört med baslinjen över tiden på dag 28, 84 och 168
168 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rüdiger B. Müller

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studiestol: Ruediger B Mueller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studierektor: Johannes von Kempis, Prof., Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-BREAK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera