Apresentando um único tratamento de abatacept IV em pacientes com AR que atualmente recebem abatacept SC semanal para simular um feriado (A-BREAK)
2 de março de 2015 atualizado por: Rüdiger B. Müller
Um estudo aberto de Fase IV que apresenta um único tratamento IV com abatacept em pacientes com artrite reumatoide que atualmente recebem injeções semanais de abatacept SC para simular um feriado ou férias do paciente
Os doentes com AR (artrite reumatóide) tratados semanalmente com Abatacept SC (subcutâneo) serão mudados para Abatacept IV (intravenoso) e reiniciados com Abatacept SC quatro após a aplicação IV.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma mudança de abatacept SC para IV e vice-versa em pacientes com baixa atividade da doença é segura e não está associada a um agravamento da doença.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O abatacept é uma proteína de fusão recombinante composta pela região Fc da imunoglobulina IgG1 fundida ao antígeno 4 do linfócito T citotóxico humano de domínio extracelular (CTLA-4) modificado para prevenir a citotoxicidade celular dependente de anticorpos e a fixação do complemento. O abatacept é um modulador seletivo de cossimulação que inibe a coestimulação de células T. O abatacept está atualmente aprovado para uso na artrite reumatoide (AR) e é útil na redução dos sintomas e no retardo da progressão de danos estruturais.
A AR é uma doença autoimune inflamatória crônica. Com a introdução de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos (biológicos), as opções para o tratamento da AR mudaram drasticamente. Atualmente, o abatacept é o único biológico disponível em formulação subcutânea (SC) e intravenosa (IV). O perfil de eficácia e segurança do Abatacept IV foi bem estabelecido nos últimos anos e os ensaios clínicos comparando SC-Abatacept com IV-Abatacept demonstraram claramente um perfil igual de eficácia e segurança. É importante ressaltar que a mudança de Abatacept IV para SC parece estar associada a uma boa eficácia persistente de Abatacept e nenhum aumento de eventos adversos (EA). Por outro lado, no entanto, a mudança de SC- para IV-Abatacept não foi objeto de ensaios clínicos.
Este estudo de Fase IV destina-se a rever a transição de SC semanal para um único Abatacept IV, mas também o retorno aos tratamentos SC semanais após uma pausa de 4 semanas. As temporadas de férias podem representar um grande problema para pacientes com AR tratados com produtos biológicos subcutâneos semanais, incluindo SC-Abatacept. Portanto, uma avaliação do uso do tratamento IV-Abatacept para cobrir um intervalo de 4 semanas pode apresentar uma alternativa de tratamento aceitável para esta população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Capaz de dar consentimento informado
- Pacientes classificados como AR de acordo com os critérios do American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010 (Aletaha D et al, 2010)
- Paciente tratado com SC-Abatacept semanal por pelo menos 3 meses antes da triagem do estudo
- Controle efetivo da atividade da doença conforme definido por DAS-28 (ESR) <3,2 (LDAS)
- Disponível durante toda a duração do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade com eficácia máxima durante o período de terapia, devem estar dispostos a usar contracepção durante o estudo (até 168 dias após a infusão IV de Abatacept). Eles também devem ter um teste de gravidez negativo ao entrar no estudo. Caso contrário, os indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (sem período menstrual por um mínimo de 12 meses) ou cirurgicamente estéreis.
- Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou dispostos a usar um método contraceptivo de dupla barreira no momento da inscrição, durante o estudo (até 168 dias após a infusão IV de Abatacept)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam anteriormente > 2 DMARDs biológicos
- Mulheres grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção para evitar a gravidez durante todo o período do estudo (até o Dia 168/Visita de acompanhamento de segurança)
- Indivíduos com vasculite ativa de um sistema orgânico principal, com exceção de nódulos reumatóides
- Indivíduos com sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada, relacionada ou não à AR e que, na opinião do investigador, pode colocar um indivíduo em risco inaceitável para a participação no estudo
- Indivíduos com histórico de câncer nos últimos 5 anos, ou com triagem atual suspeita de câncer, exceto câncer de células da pele não melanoma curado por ressecção local ou carcinoma in situ
- Indivíduos com evidência de bactérias ativas ou latentes (p. tuberculosis) ou infecções virais (p. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) no momento da possível inscrição
- Indivíduos com herpes zoster ou citomegalovírus (CMV) que resolveram menos de 2 meses antes da assinatura do documento de consentimento informado
- Indivíduos que receberam quaisquer vacinas vivas dentro de 3 meses da primeira dose prevista da medicação do estudo
- Ter participado de outro medicamento ou estudo intervencionista nos 30 dias anteriores à triagem do presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mude de SC para IV Abatacept e vice-versa
Transição de SC semanal para um único Abatacept IV, mas também o retorno a tratamentos SC semanais após uma pausa de 4 semanas.
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Transição de SC semanal para um único Abatacept IV, mas também o retorno a tratamentos SC semanais após uma pausa de 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Está mudando de injeções SC semanais de Abatacept para uma única injeção IV para cobrir um período de 4 semanas, um tratamento eficaz para manter o estado da doença de pacientes com AR.
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de pacientes que permanecem com ou menos do que o Índice de atividade da doença baixa (LDAS (Machold KP et al, 2003).) no Dia 28.
LDAS é definido como um escore de atividade da doença-28 (DAS-28 (ESR) (Prevoo ML et al, 1995)) inferior a 3,2.
O DAS-28 (ESR) é definido pelo número de articulações dolorosas e inchadas calculadas a partir de 28 articulações principalmente dos membros superiores, a taxa de hemossedimentação (ESR) e a avaliação global do paciente da atividade da doença (Wells, 2009).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Está mudando de SC- para IV-Abatacept e de volta dentro de 1 mês com segurança em 84 dias após o tratamento com IV-Abatacept.
Prazo: 84 dias
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Ocorrência de EAs após 84 dias
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84 dias
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Está mudando de SC- para IV-Abatacept e de volta dentro de 1 mês com segurança em 168 dias após o tratamento com IV-Abatacept.
Prazo: 168 dias
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Ocorrência de EAs após 168 dias
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168 dias
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A mudança de SC para IV-Abatacept e vice-versa dentro de 1 mês é eficaz para manter o estado da doença de pacientes com AR em 84 dias após o tratamento com IV-Abatacept.
Prazo: 84 dias
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84 dias
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A mudança de SC para IV-Abatacept e vice-versa dentro de 1 mês é eficaz para manter o estado da doença de pacientes com AR em 168 dias após o tratamento com IV-Abatacept.
Prazo: 168 dias
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168 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade clínica da doença e parâmetros de resultados relacionados ao paciente durante o período do estudo A pré-exposição IV-Abatacept influencia a ocorrência de EAs ou a evolução da atividade da doença
Prazo: 168 dias
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168 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ruediger B Mueller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- Diretor de estudo: Johannes von Kempis, Prof., Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Genovese MC, Covarrubias A, Leon G, Mysler E, Keiserman M, Valente R, Nash P, Simon-Campos JA, Porawska W, Box J, Legerton C 3rd, Nasonov E, Durez P, Aranda R, Pappu R, Delaet I, Teng J, Alten R. Subcutaneous abatacept versus intravenous abatacept: a phase IIIb noninferiority study in patients with an inadequate response to methotrexate. Arthritis Rheum. 2011 Oct;63(10):2854-64. doi: 10.1002/art.30463.
- Kaine J, Gladstein G, Strusberg I, Robles M, Louw I, Gujrathi S, Pappu R, Delaet I, Pans M, Ludivico C. Evaluation of abatacept administered subcutaneously in adults with active rheumatoid arthritis: impact of withdrawal and reintroduction on immunogenicity, efficacy and safety (phase Iiib ALLOW study). Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):38-44. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200344. Epub 2011 Sep 13.
- Keystone EC, Kremer JM, Russell A, Box J, Abud-Mendoza C, Elizondo MG, Luo A, Aranda R, Delaet I, Swanink R, Gujrathi S, Luggen M. Abatacept in subjects who switch from intravenous to subcutaneous therapy: results from the phase IIIb ATTUNE study. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):857-61. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200355. Epub 2012 Feb 2.
- Mueller RB, Gengenbacher M, Richter S, Dudler J, Moller B, von Kempis J. Change from subcutaneous to intravenous abatacept and back in patients with rheumatoid arthritis as simulation of a vacation: a prospective phase IV, open-label trial (A-BREAK). Arthritis Res Ther. 2016 Apr 14;18:88. doi: 10.1186/s13075-016-0985-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- A-BREAK
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