Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen IV Abatacept kezelés bevezetése RA betegeknél, akik jelenleg heti rendszerességgel kapnak SC Abataceptet a nyaralás szimulálására (A-BREAK)

2015. március 2. frissítette: Rüdiger B. Müller

Fázis IV, nyílt vizsgálat, amely az egyszeri intravénás abatacept kezelést vezeti be olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik jelenleg hetente kapnak SC Abatacept injekciót a nyaralás vagy a betegszabadság szimulálására

Az RA-ban (rheumatoid arthritisben) szenvedő betegek, akiket hetente hatékonyan kezelnek SC (szubkután) Abatacept-kezeléssel, átállítják a IV (intravénás) Abataceptre, és újraindítják az SC Abatacept-et az IV alkalmazás után. A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony betegségaktivitású betegeknél az SC-ről IV-abataceptre és vissza történő váltás biztonságos, és nem jár együtt a betegség súlyosbodásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az abatacept egy rekombináns fúziós fehérje, amely az IgG1 immunglobulin Fc régiójából áll fuzionálva a humán citotoxikus T-lymphocyte Antigen 4 (CTLA-4) extracelluláris doménjével, amelyet úgy módosítottak, hogy megakadályozzák az antitestfüggő sejtes citotoxicitást és a komplementkötést. Az abatacept egy szelektív ko-szimulációs modulátor, amely gátolja a T-sejtek kostimulációját. Az abatacept jelenleg engedélyezett a rheumatoid arthritis (RA) kezelésére, és hasznos a tünetek csökkentésében és a szerkezeti károsodás progressziójának késleltetésében.

Az RA egy krónikus gyulladásos autoimmun betegség. A biológiai betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) (biológiai szerek) bevezetésével az RA kezelési lehetőségei drámaian megváltoztak. Az abatacept jelenleg az egyetlen biológiai gyógyszer, amely szubkután (SC) és intravénás (IV) formában is elérhető. Az IV-Abatacept hatásossági és biztonságossági profilja az elmúlt években jól megalapozott volt, és az SC-Abataceptet az IV-Abatacepttel összehasonlító klinikai vizsgálatok egyértelműen azonos hatásossági és biztonsági profilt mutattak be. Fontos, hogy az IV-ről SC-Abataceptre való áttérés az Abatacept tartósan jó hatékonyságával jár, és nem nő a mellékhatások (AE) száma. Másrészt azonban az SC-ről IV-Abataceptre való átállás nem volt klinikai vizsgálatok tárgya.

Ennek a IV. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy áttekintse a heti SC-ről az egyszeri IV-Abataceptre való átállást, valamint a 4 hetes szünet utáni visszatérést a heti SC-kezelésekhez. Az ünnepi szezonok komoly problémát jelenthetnek a hetente szubkután biológiai szerekkel, köztük az SC-Abatacepttel kezelt RA-s betegek számára. Ezért az IV-Abatacept-kezelés alkalmazásának értékelése a 4 hetes szünet lefedésére elfogadható kezelési alternatívát jelenthet ennek a betegpopulációnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni
  3. A 2010-es American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kritériumai szerint RA-nak minősített betegek (Aletaha D et al, 2010)
  4. A beteget hetente SC-Abatacepttel kezelték legalább 3 hónapig a vizsgálati szűrés előtt
  5. A betegség aktivitásának hatékony szabályozása a DAS-28 szerint (ESR) < 3,2 (LDAS)
  6. A tanulmány teljes időtartama alatt elérhető
  7. A fogamzóképes korú női alanyoknak maximálisan hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terápia ideje alatt, és hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra a vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 168 napig az Abatacept IV infúzióját követően). Negatív terhességi teszttel is kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor. Ellenkező esetben a női alanyoknak posztmenopauzában kell lenniük (minimum 12 hónapig nincs menstruáció) vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
  8. A vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 168 napig az Abatacept intravénás infúzióját követően) a férfi alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük kettős barrier fogamzásgátlási módszer alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik korábban több mint 2 biológiai DMARD-t kaptak
  2. Terhes vagy szoptató nők vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a teljes vizsgálati időszakra (a 168. napig/Biztonsági ellenőrző látogatásig)
  3. A fő szervrendszer aktív vasculitisében szenvedő alanyok, a rheumatoid csomók kivételével
  4. Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség aktuális tüneteivel rendelkező alanyok, függetlenül attól, hogy összefüggésben állnak-e az RA-val vagy sem, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alanyot a beteg állapotába helyezhetik. a vizsgálatban való részvétel elfogadhatatlan kockázata
  5. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben rák szerepelt, vagy akiknek jelenleg rákgyanús szűrése történt, kivéve a helyi reszekcióval vagy in situ karcinómával gyógyított nem melanómás bőrsejtes rákot
  6. Azok az alanyok, akiknél aktív vagy látens bakteriális (pl. tuberkulózis) vagy vírusfertőzések (pl. Human Immunodeficiency Virus (HIV) a potenciális beiratkozás időpontjában
  7. Herpes zosterben vagy citomegalovírusban (CMV) szenvedő alanyok, amelyek a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírása előtt kevesebb mint 2 hónappal megszűntek
  8. Azok az alanyok, akik élő vakcinát kaptak a vizsgálati gyógyszer várható első adagját követő 3 hónapon belül
  9. Részt vett egy másik gyógyszeres vagy intervenciós vizsgálatban a jelen vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Váltson SC-ről IV Abataceptre és vissza
Átállás a heti SC-ről egyetlen IV-Abataceptre, de visszatérés a heti SC-kezelésekhez 4 hét szünet után.
Drog: IV Abatacept
Átállás a heti SC-ről egyetlen IV-Abataceptre, de visszatérés a heti SC-kezelésekhez 4 hét szünet után.
Más nevek:
  • Váltson SC-ről IV Abataceptre és vissza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony kezelés az RA-ban szenvedő betegek kóros állapotának fenntartásához az Abatacept heti szubkután injekcióiról egyszeri intravénás injekcióra való átállás, amely egy 4 hetes időszakot lefed.
Időkeret: 4 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 28. napon alacsony betegségaktivitási pontszám (LDAS (Machold KP et al, 2003)) maradt vagy kevesebb. Az LDAS definíciója szerint a betegség aktivitási pontszáma 28 (DAS-28 (ESR) (Prevoo ML és mtsai, 1995)) 3,2-nél kisebb. A DAS-28-at (ESR) az érzékeny és duzzadt ízületek száma, főként a felső végtagok 28 ízületéből számítják ki, az eritrocita ülepedési ráta (ESR) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (Wells, 2009).
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonságos-e az SC-ről IV-Abataceptre való váltás, majd 1 hónapon belül vissza, az IV-Abatacept-kezelést követő 84. napon.
Időkeret: 84 nap
AE előfordulása 84 nap után
84 nap
Biztonságos-e az SC-ről IV-Abataceptre való váltás, majd 1 hónapon belül vissza, 168 nappal az IV-Abatacept kezelés után.
Időkeret: 168 nap
AE előfordulása 168 nap után
168 nap
Hatásos-e az SC-ről IV-Abataceptre és vissza 1 hónapon belüli váltás az RA-ban szenvedő betegek kóros állapotának fenntartásához 84 nappal az IV-Abatacept kezelés után?
Időkeret: 84 nap
  1. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 84. napon még mindig LDAS vagy annál alacsonyabb
  2. Érzékeny és duzzadt ízületek száma (68/66 ízületek száma) a 84. napon az alapvonalhoz képest
  3. Az SC-Abatacept-kezelésben maradó betegek százalékos aránya a 84. napon
84 nap
Hatékony-e az SC-ről IV-Abataceptre és vissza 1 hónapon belüli váltás az RA-ban szenvedő betegek kóros állapotának fenntartásához 168 nappal az IV-Abatacept kezelés után?
Időkeret: 168 nap
  1. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 168. napon még mindig LDAS vagy annál alacsonyabb
  2. A érzékeny és duzzadt ízületek száma (68/66 ízületek száma) a 168. napon az alapvonalhoz képest
  3. Az SC-Abatacept kezelésben maradó betegek százalékos aránya a 168. napon
168 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai betegség aktivitása és a beteggel kapcsolatos kimeneti paraméterek a vizsgálati időszak alatt Befolyásolja-e az IV-Abatacept előzetes expozíciója a nemkívánatos események előfordulását vagy a fejlődő betegségaktivitást
Időkeret: 168 nap
  1. Az egészségfelmérő kérdőív (HAQ-DI) pontszámának áttekintése, a betegek általános értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, az orvosok globális értékelése a vizsgálati időszak során
  2. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 28., 84. és 168. napon LDAS vagy annál kevesebb volt az IV-Abatacept előtti expozícióhoz képest
  3. Súlyos mellékhatások előfordulása a vizsgálati időszakban (168 nap) az IV-Abatacepttel való előzetes expozíció alapján
  4. Az első vonalbeli és a második/későbbi vonalbeli biológiai kezelés összehasonlítása nem metrikus teszttel, amely összehasonlítja a két csoportot a DAS-28 (ESR) változása és a még mindig LDAS-ban vagy annál kisebb betegek számában
  5. Az RA átlagos DAS-28 (ESR) változása az alapvonalhoz képest a 28., 84. és 168. napon
168 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rüdiger B. Müller

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ruediger B Mueller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Tanulmányi igazgató: Johannes von Kempis, Prof., Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-BREAK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel