Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение однократного внутривенного лечения абатацептом у пациентов с РА, которые в настоящее время получают абатацепт еженедельно подкожно, для имитации отпуска (A-BREAK)

2 марта 2015 г. обновлено: Rüdiger B. Müller

Открытое исследование фазы IV, посвященное однократному внутривенному лечению абатацептом у пациентов с ревматоидным артритом, которые в настоящее время получают еженедельные инъекции абатацепта подкожно для имитации отпуска или отпуска пациента

Пациенты с РА (ревматоидный артрит), эффективно получавшие еженедельное подкожное введение абатацепта, будут переведены на внутривенное введение абатацепта и возобновлены подкожным введением абатацепта четыре раза после внутривенного введения. Исследователи предполагают, что переход с п/к на в/в абатацепт и обратно у больных с низкой активностью заболевания безопасен и не связан с ухудшением течения заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абатацепт представляет собой рекомбинантный слитый белок, состоящий из Fc-области иммуноглобулина IgG1, слитого с внеклеточным доменом человеческого цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (CTLA-4), модифицированного для предотвращения антителозависимой клеточной цитотоксичности и фиксации комплемента. Абатацепт является селективным модулятором костимуляции, который ингибирует костимуляцию Т-клеток. Абатацепт в настоящее время одобрен для использования при ревматоидном артрите (РА) и полезен для уменьшения симптомов и замедления прогрессирования структурного повреждения.

РА — хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание. С появлением биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП) (биопрепараты), возможности лечения РА резко изменились. Абатацепт в настоящее время является единственным биологическим препаратом, доступным как для подкожного (п/к), так и для внутривенного (в/в) введения. Профиль эффективности и безопасности внутривенного введения абатацепта был хорошо установлен в последние годы, и клинические испытания, сравнивающие подкожное введение абатацепта с внутривенным введением абатацепта, ясно продемонстрировали одинаковую эффективность и профиль безопасности. Важно отметить, что переход с внутривенного на подкожное введение абатацепта, по-видимому, связан с сохраняющейся хорошей эффективностью абатацепта и отсутствием увеличения нежелательных явлений (НЯ). Однако, с другой стороны, переход с подкожного введения на внутривенный абатацепт не был предметом клинических испытаний.

Это исследование фазы IV направлено на рассмотрение как перехода от еженедельного подкожного введения к однократному внутривенному введению абатацепта, так и возвращения к еженедельному подкожному лечению после 4-недельного перерыва. Праздничные сезоны могут представлять серьезную проблему для пациентов с РА, получающих еженедельное подкожное введение биопрепаратов, включая SC-Abatacept. Таким образом, оценка использования внутривенного лечения абатацептом для покрытия 4-недельного перерыва может представлять собой приемлемую альтернативу лечения для этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент согласия
  2. Возможность дать информированное согласие
  3. Пациенты, классифицированные как РА в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 г. (Aletaha D et al, 2010)
  4. Пациент, получавший еженедельное лечение SC-Abatacept в течение как минимум 3 месяцев до скрининга в рамках исследования
  5. Эффективный контроль активности заболевания по DAS-28 (СОЭ) < 3,2 (LDAS)
  6. Доступен на протяжении всего периода обучения
  7. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать максимально эффективные противозачаточные средства в период терапии, должны быть готовы использовать противозачаточные средства в течение всего периода исследования (до 168 дней после внутривенной инфузии Абатацепта). Они также должны иметь отрицательный тест на беременность при вступлении в исследование. В противном случае субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (отсутствие менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев) или хирургически стерильными.
  8. Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или готовы использовать метод двойной барьерной контрацепции при включении в исследование на протяжении всего исследования (до 168 дней после внутривенной инфузии абатацепта).

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые ранее получали> 2 биологических DMARD
  2. Беременные или кормящие женщины или женщины с потенциалом деторождения, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования (до 168-го дня / контрольного визита по вопросам безопасности)
  3. Субъекты с активным васкулитом основной системы органов, за исключением ревматоидных узелков
  4. Субъекты с текущими симптомами тяжелого прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания, связанного или не связанного с РА и которое, по мнению исследователя, может привести субъекта к неприемлемый риск для участия в исследовании
  5. Субъекты с раком в анамнезе за последние 5 лет или с текущим скринингом, подозрительным на рак, кроме немеланомного рака клеток кожи, вылеченного локальной резекцией или карциномой in situ.
  6. Субъекты с признаками активной или латентной бактериальной инфекции (например, туберкулез) или вирусные инфекции (например, Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) на момент потенциальной регистрации
  7. Субъекты с опоясывающим герпесом или цитомегаловирусом (ЦМВ), которые разрешились менее чем за 2 месяца до подписания документа об информированном согласии
  8. Субъекты, получившие какие-либо живые вакцины в течение 3 месяцев после ожидаемой первой дозы исследуемого препарата.
  9. Участие в другом лекарственном препарате или в интервенционном исследовании в течение 30 дней, предшествующих скринингу настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переход с п/к на в/в абатацепт и обратно
Переход от еженедельного подкожного введения к однократному внутривенному введению абатацепта, а также возврат к еженедельному подкожному лечению после 4-недельного перерыва.
Лекарство: IV Абатацепт
Переход от еженедельного подкожного введения к однократному внутривенному введению абатацепта, а также возврат к еженедельному подкожному лечению после 4-недельного перерыва.
Другие имена:
  • Переход с п/к на в/в абатацепт и обратно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с еженедельных подкожных инъекций абатацепта на однократную внутривенную инъекцию в течение 4-недельного периода является эффективным лечением для поддержания болезненного состояния у пациентов с РА.
Временное ограничение: 4 недели
Процент пациентов, оставшихся с показателем низкой активности заболевания (LDAS) или ниже него (Machold KP et al, 2003) на 28-й день. LDAS определяется как показатель активности заболевания-28 (DAS-28 (ESR) (Prevoo ML et al, 1995)) менее 3,2. DAS-28 (СОЭ) определяется количеством болезненных и опухших суставов, рассчитанным по 28 суставам, в основном верхних конечностей, скоростью оседания эритроцитов (СОЭ) и общей оценкой активности заболевания пациентом (Wells, 2009).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасен ли переход с подкожного введения на внутривенный абатацепт и обратно в течение 1 месяца через 84 дня после внутривенного лечения абатацептом.
Временное ограничение: 84 дня
Возникновение НЯ через 84 дня
84 дня
Безопасен ли переход с подкожного введения на внутривенный абатацепт и обратно в течение 1 месяца через 168 дней после внутривенного лечения абатацептом.
Временное ограничение: 168 дней
Возникновение НЯ через 168 дней
168 дней
Эффективен ли переход с подкожного введения на в/в абатацепт и обратно в течение 1 мес для поддержания болезненного состояния больных РА через 84 дня после в/в введения абатацепта.
Временное ограничение: 84 дня
  1. Процент пациентов с LDAS или ниже его на 84-й день
  2. Количество болезненных и опухших суставов (количество суставов 68/66) на 84-й день по сравнению с исходным уровнем
  3. Процент пациентов, продолжающих лечение SC-Abatacept на 84-й день
84 дня
Эффективен ли переход с подкожного введения на в/в абатацепт и обратно в течение 1 мес для поддержания болезненного состояния больных РА через 168 дней после в/в введения абатацепта.
Временное ограничение: 168 дней
  1. Процент пациентов с LDAS или ниже его на 168-й день
  2. Количество болезненных и опухших суставов (количество суставов 68/66) на 168-й день по сравнению с исходным уровнем
  3. Процент пациентов, продолжающих лечение SC-Abatacept на 168-й день
168 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая активность заболевания и исходы, связанные с пациентом, в течение периода исследования. Влияет ли предварительное введение абатацепта в/в на возникновение НЯ или развитие активности заболевания?
Временное ограничение: 168 дней
  1. Обзор опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI), общая оценка пациентами активности заболевания и боли, общая оценка врачей за период исследования
  2. Процент пациентов, остающихся с LDAS или ниже его на 28, 84 и 168 дни по сравнению с их до воздействия на IV-Abatacept
  3. Возникновение тяжелых НЯ в течение периода исследования (168 дней) в соответствии с их предварительным воздействием абатацепта в/в
  4. Сравнение первой линии и второй/более поздней биологической терапии с использованием неметрического теста, сравнивающего две группы по изменению DAS-28 (СОЭ) и количеству пациентов, все еще имеющих или менее LDAS
  5. Изменение среднего значения DAS-28 (СОЭ) для РА по сравнению с исходным уровнем с течением времени на 28, 84 и 168 дни
168 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rüdiger B. Müller

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Учебный стул: Ruediger B Mueller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Директор по исследованиям: Johannes von Kempis, Prof., Cantonal Hospital of St. Gallen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-BREAK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться