Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introduktion af en enkelt IV Abatacept-behandling hos RA-patienter, der i øjeblikket modtager ugentligt SC Abatacept for at simulere en ferie (A-BREAK)

2. marts 2015 opdateret af: Rüdiger B. Müller

Et åbent fase IV-studie, der introducerer en enkelt IV-behandling med Abatacept hos patienter med reumatoid arthritis, der i øjeblikket modtager ugentlige injektioner af SC Abatacept for at simulere en ferie eller patientferie

RA (rheumatoid arthritis) patienter, der effektivt behandles ugentligt med SC (subkutan) Abatacept vil blive skiftet til IV (intravenøs) Abatacept og genstartet med SC Abatacept fire efter IV påføring. Efterforskerne antager, at et skift fra SC- til IV-abatacept og tilbage hos patienter med lav sygdomsaktivitet er sikkert og ikke forbundet med en forværring af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abatacept er et rekombinant fusionsprotein sammensat af Fc-regionen af ​​immunoglobulin IgG1 fusioneret til det ekstracellulære domæne humant cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) modificeret til at forhindre antistofafhængig cellulær cytotoksicitet og komplementfiksering. Abatacept er en selektiv co-simuleringsmodulator, der hæmmer co-stimuleringen af ​​T-celler. Abatacept er i øjeblikket godkendt til brug ved reumatoid arthritis (RA) og er nyttig til symptomreduktion og forsinkelse af progressionen af ​​strukturel skade.

RA er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom. Med introduktionen af ​​biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) (biologiske midler) har mulighederne for behandling af RA ændret sig dramatisk. Abatacept er i øjeblikket det eneste biologiske lægemiddel, der er tilgængeligt i både en subkutan (SC) og intravenøs (IV) formulering. Effekt- og sikkerhedsprofilen for IV-Abatacept er blevet veletableret i de sidste år, og kliniske forsøg, der sammenligner SC-Abatacept med IV-Abatacept, har klart vist en lige effektivitets- og sikkerhedsprofil. Det er vigtigt, at skift fra IV- til SC-Abatacept ser ud til at være forbundet med en vedvarende god effekt af Abatacept og ingen stigning i bivirkninger (AE). På den anden side har skift fra SC- til IV-Abatacept dog ikke været genstand for kliniske forsøg.

Dette fase IV-studie har til formål at gennemgå både overgangen fra ugentlig SC- til et enkelt IV-Abatacept, men også tilbagevenden til ugentlige SC-behandlinger efter en 4 ugers pause. Feriesæsoner kan udgøre et stort problem for RA-patienter, der behandles med ugentlige subkutane biologiske lægemidler, herunder SC-Abatacept. Derfor kan en evaluering af brugen af ​​IV-Abatacept-behandling til at dække en 4 ugers pause være et acceptabelt behandlingsalternativ for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Patienter klassificeret som RA i henhold til 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier (Aletaha D et al, 2010)
  4. Patient behandlet med ugentlig SC-Abatacept i mindst 3 måneder før undersøgelsesscreening
  5. Effektiv kontrol af sygdomsaktivitet som defineret af DAS-28 (ESR) < 3,2 (LDAS)
  6. Tilgængelig i hele studiets varighed
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge maksimalt effektiv prævention i løbet af terapiperioden og skal være villige til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed (op til 168 dage efter IV-infusionen af ​​Abatacept). De skal også have en negativ graviditetstest ved indtræden i undersøgelsen. Ellers skal kvindelige forsøgspersoner være postmenopausale (ingen menstruation i minimum 12 måneder) eller kirurgisk sterile.
  8. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller villige til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode ved tilmelding i hele undersøgelsens varighed (op til 168 dage efter IV-infusionen af ​​Abatacept)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget >2 biologiske DMARDs
  2. Gravide eller ammende kvinder eller sådanne med en fødedygtig alder, som ikke er villige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden (op til dag 168/sikkerhedsopfølgningsbesøg)
  3. Personer med aktiv vaskulitis i et større organsystem, med undtagelse af reumatoid knuder
  4. Forsøgspersoner med aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom, uanset om det er relateret til RA, og som efter investigatorens mening kan placere et individ til uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
  5. Forsøgspersoner med en historie med kræft inden for de sidste 5 år eller med en aktuel screening med mistanke om kræft, bortset fra ikke-melanom hudcellekræft helbredet ved lokal resektion eller carcinom in situ
  6. Forsøgspersoner med tegn på aktive eller latente bakterier (f. tuberkulose) eller virusinfektioner (f.eks. Human Immundefekt Virus (HIV) på tidspunktet for potentiel tilmelding
  7. Personer med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV), som forsvandt mindre end 2 måneder før det informerede samtykke blev underskrevet
  8. Forsøgspersoner, der har modtaget levende vacciner inden for 3 måneder efter den forventede første dosis af undersøgelsesmedicin
  9. At have deltaget i et andet lægemiddel eller en interventionsundersøgelse inden for 30 dage forud for den nuværende undersøgelsesscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skift fra SC til IV Abatacept og tilbage
Overgang fra ugentlig SC- til et enkelt IV-Abatacept men også tilbagevenden til ugentlige SC-behandlinger efter 4 ugers pause.
Medicin: IV Abatacept
Overgang fra ugentlig SC- til et enkelt IV-Abatacept men også tilbagevenden til ugentlige SC-behandlinger efter 4 ugers pause.
Andre navne:
  • Skift fra SC til IV Abatacept og tilbage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skifter fra ugentlige SC-injektioner af Abatacept til en enkelt IV-injektion for at dække en 4-ugers periode, en effektiv behandling til at opretholde sygdomstilstanden hos patienter med RA.
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af patienter, der forbliver med eller mindre end Low Disease Activity Score (LDAS (Machold KP et al, 2003).) på dag 28. LDAS er defineret som en sygdomsaktivitetsscore-28 (DAS-28 (ESR) (Prevoo ML et al, 1995)) på mindre end 3,2. DAS-28 (ESR) er defineret ved antallet af ømme og hævede led beregnet ud fra 28 led hovedsageligt fra de øvre lemmer, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (Wells, 2009).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skifter fra SC- til IV-Abatacept og tilbage inden for 1 måned sikkert 84 dage efter IV-Abatacept-behandlingen.
Tidsramme: 84 dage
Forekomst af AE'er efter 84 dage
84 dage
Skifter fra SC- til IV-Abatacept og tilbage inden for 1 måned sikkert 168 dage efter IV-Abatacept-behandlingen.
Tidsramme: 168 dage
Forekomst af AE'er efter 168 dage
168 dage
Skifter fra SC- til IV-Abatacept og tilbage inden for 1 måned effektivt til at opretholde sygdomstilstanden hos patienter med RA 84 dage efter IV-Abatacept-behandlingen.
Tidsramme: 84 dage
  1. Procentdel af patienter, der stadig har eller mindre end LDAS på dag 84
  2. Antal ømme og hævede led (68/66 led) på dag 84 sammenlignet med baseline
  3. Procentdel af patienter, der er tilbage i behandling med SC-Abatacept på dag 84
84 dage
Skifter fra SC- til IV-Abatacept og tilbage inden for 1 måned effektivt til at opretholde sygdomstilstanden hos patienter med RA 168 dage efter IV-Abatacept-behandlingen.
Tidsramme: 168 dage
  1. Procentdel af patienter, der stadig har eller mindre end LDAS på dag 168
  2. Antal ømme og hævede led (68/66 led) på dag 168 sammenlignet med baseline
  3. Procentdel af patienter, der er tilbage i behandling med SC-Abatacept på dag 168
168 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sygdomsaktivitet og patientrelaterede udfaldsparametre over undersøgelsesperioden Påvirker IV-Abatacept præeksponering forekomsten af ​​AE'er eller den udviklende sygdomsaktivitet
Tidsramme: 168 dage
  1. Gennemgang af Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) score, patienters globale vurdering af sygdomsaktivitet og smerte, lægers globale vurdering over undersøgelsesperioden
  2. Procentdel af patienter, der forbliver med eller mindre end LDAS på dag 28, 84 og 168 sammenlignet med deres præ-eksponering for IV-Abatacept
  3. Forekomst af alvorlige bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden (168 dage) i henhold til deres præeksponering for IV-Abatacept
  4. Sammenligning af første linje og anden/senere linje biologisk behandling ved hjælp af en ikke-metrisk test, der sammenligner de to grupper for ændring i DAS-28 (ESR) og antallet af patienter, der stadig har eller mindre end LDAS
  5. Ændring i gennemsnitlig DAS-28 (ESR) for RA sammenlignet med baseline over tid på dag 28, 84 og 168
168 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rüdiger B. Müller

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Ruediger B Mueller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studieleder: Johannes von Kempis, Prof., Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BREAK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med IV Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner