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Einführung einer einmaligen intravenösen Abatacept-Behandlung bei RA-Patienten, die derzeit wöchentlich subkutan Abatacept erhalten, um einen Urlaub zu simulieren (A-BREAK)

2. März 2015 aktualisiert von: Rüdiger B. Müller

Eine offene Phase-IV-Studie zur Einführung einer einzelnen intravenösen Behandlung mit Abatacept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die derzeit wöchentliche Injektionen von subkutanem Abatacept erhalten, um einen Urlaub oder Patientenurlaub zu simulieren

RA-Patienten (rheumatoide Arthritis), die effektiv wöchentlich mit SC (subkutan) Abatacept behandelt werden, werden auf intravenöses (intravenöses) Abatacept umgestellt und viermal nach der intravenösen Anwendung erneut mit SC Abatacept begonnen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Wechsel von SC- zu IV-Abatacept und zurück bei Patienten mit geringer Krankheitsaktivität sicher ist und nicht mit einer Verschlechterung der Krankheit verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abatacept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus der Fc-Region des Immunglobulins IgG1 besteht, die mit der extrazellulären Domäne des menschlichen zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigens 4 (CTLA-4) fusioniert ist und so modifiziert ist, dass eine antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität und Komplementfixierung verhindert wird. Abatacept ist ein selektiver Co-Simulationsmodulator, der die Co-Stimulation von T-Zellen hemmt. Abatacept ist derzeit für den Einsatz bei rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen und eignet sich zur Symptomlinderung und Verzögerung des Fortschreitens struktureller Schäden.

RA ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung. Mit der Einführung biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) (Biologika) haben sich die Möglichkeiten zur Behandlung von RA dramatisch verändert. Abatacept ist derzeit das einzige Biologikum, das sowohl in einer subkutanen (SC) als auch in einer intravenösen (IV) Formulierung erhältlich ist. Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von IV-Abatacept hat sich in den letzten Jahren gut etabliert und klinische Studien zum Vergleich von SC-Abatacept mit IV-Abatacept haben eindeutig ein gleiches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil gezeigt. Wichtig ist, dass die Umstellung von IV- auf SC-Abatacept offenbar mit einer anhaltend guten Wirksamkeit von Abatacept und keinem Anstieg unerwünschter Ereignisse (UE) verbunden ist. Andererseits war die Umstellung von SC- auf IV-Abatacept jedoch nicht Gegenstand klinischer Studien.

Ziel dieser Phase-IV-Studie ist es, sowohl den Übergang von der wöchentlichen subkutanen Gabe zu einer einzelnen intravenösen Gabe von Abatacept zu überprüfen, als auch die Rückkehr zu wöchentlichen subkutanen Behandlungen nach einer vierwöchigen Pause. Die Feiertage können für RA-Patienten, die wöchentlich mit subkutanen Biologika, einschließlich SC-Abatacept, behandelt werden, ein großes Problem darstellen. Daher könnte eine Evaluierung der Verwendung einer i.v.-Abatacept-Behandlung zur Überbrückung einer vierwöchigen Pause eine akzeptable Behandlungsalternative für diese Patientengruppe darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt waren
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  3. Patienten, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2010 als RA eingestuft wurden (Aletaha D et al., 2010)
  4. Der Patient wurde vor dem Studienscreening mindestens 3 Monate lang wöchentlich mit SC-Abatacept behandelt
  5. Effektive Kontrolle der Krankheitsaktivität gemäß DAS-28 (ESR) < 3,2 (LDAS)
  6. Verfügbar für die gesamte Studiendauer
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Therapiezeitraums eine maximal wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit sein, während der Dauer der Studie (bis zu 168 Tage nach der IV-Infusion von Abatacept) Verhütungsmittel anzuwenden. Außerdem muss bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Andernfalls müssen weibliche Probanden postmenopausal (mindestens 12 Monate lang keine Menstruation) oder chirurgisch steril sein.
  8. Männliche Probanden müssen bei der Einschreibung für die Dauer der Studie (bis zu 168 Tage nach der IV-Infusion von Abatacept) chirurgisch steril oder bereit sein, eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor >2 biologische DMARDs erhalten haben
  2. Schwangere oder stillende Frauen oder solche im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums (bis zu Tag 168/Sicherheitsnachuntersuchung) zu vermeiden.
  3. Personen mit aktiver Vaskulitis eines wichtigen Organsystems, mit Ausnahme rheumatoider Knötchen
  4. Probanden mit aktuellen Symptomen einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung, unabhängig davon, ob sie mit RA in Zusammenhang stehen oder nicht und die nach Ansicht des Prüfers einen Probanden in Betracht ziehen könnten inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie
  5. Probanden, bei denen in den letzten 5 Jahren eine Krebserkrankung aufgetreten ist oder bei denen ein aktuelles Screening auf Krebs verdächtig ist, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautzellkrebs, der durch lokale Resektion oder Carcinoma in situ geheilt wurde
  6. Personen mit Anzeichen aktiver oder latenter Bakterien (z. B. Tuberkulose) oder Virusinfektionen (z.B. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) zum Zeitpunkt der möglichen Einschreibung
  7. Personen mit Herpes Zoster oder Zytomegalievirus (CMV), die weniger als 2 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeklungen sind
  8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der erwarteten ersten Dosis der Studienmedikation Lebendimpfstoffe erhalten haben
  9. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem aktuellen Studienscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wechseln Sie von SC zu IV Abatacept und zurück
Übergang von wöchentlicher SC-Behandlung zu einer einzelnen intravenösen Abatacept-Behandlung, aber auch Rückkehr zu wöchentlichen SC-Behandlungen nach einer 4-wöchigen Pause.
Arzneimittel: IV Abatacept
Übergang von wöchentlicher SC-Behandlung zu einer einzelnen intravenösen Abatacept-Behandlung, aber auch Rückkehr zu wöchentlichen SC-Behandlungen nach einer 4-wöchigen Pause.
Andere Namen:
  • Wechseln Sie von SC zu IV Abatacept und zurück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist die Umstellung von wöchentlichen subkutanen Abatacept-Injektionen auf eine einzelne intravenöse Injektion über einen Zeitraum von vier Wochen eine wirksame Behandlung zur Aufrechterhaltung des Krankheitszustands von Patienten mit RA?
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die am Tag 28 noch einen niedrigen Krankheitsaktivitätswert (LDAS (Machold KP et al., 2003)) aufweisen oder darunter liegen. LDAS ist definiert als ein Krankheitsaktivitäts-Score-28 (DAS-28 (ESR) (Prevoo ML et al., 1995)) von weniger als 3,2. Der DAS-28 (ESR) wird durch die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke, berechnet aus 28 Gelenken hauptsächlich der oberen Gliedmaßen, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten definiert (Wells, 2009).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist der Wechsel von SC- zu IV-Abatacept und zurück innerhalb eines Monats 84 Tage nach der IV-Abatacept-Behandlung sicher?
Zeitfenster: 84 Tage
Auftreten von UE nach 84 Tagen
84 Tage
Ist der Wechsel von SC- zu IV-Abatacept und zurück innerhalb eines Monats 168 Tage nach der IV-Abatacept-Behandlung sicher?
Zeitfenster: 168 Tage
Auftreten von UE nach 168 Tagen
168 Tage
Ist die Umstellung von SC- auf IV-Abatacept und zurück innerhalb eines Monats wirksam, um den Krankheitszustand von Patienten mit RA 84 Tage nach der IV-Abatacept-Behandlung aufrechtzuerhalten?
Zeitfenster: 84 Tage
  1. Prozentsatz der Patienten, die an Tag 84 immer noch LDAS oder weniger haben
  2. Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (Anzahl 68/66 Gelenke) am Tag 84 im Vergleich zum Ausgangswert
  3. Prozentsatz der Patienten, die an Tag 84 weiterhin mit SC-Abatacept behandelt werden
84 Tage
Ist die Umstellung von SC- auf IV-Abatacept und zurück innerhalb eines Monats wirksam, um den Krankheitszustand von Patienten mit RA 168 Tage nach der IV-Abatacept-Behandlung aufrechtzuerhalten?
Zeitfenster: 168 Tage
  1. Prozentsatz der Patienten, die an Tag 168 immer noch LDAS oder weniger haben
  2. Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (Anzahl 68/66 Gelenke) am Tag 168 im Vergleich zum Ausgangswert
  3. Prozentsatz der Patienten, die an Tag 168 noch mit SC-Abatacept behandelt werden
168 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Krankheitsaktivität und patientenbezogene Ergebnisparameter über den Studienzeitraum: Beeinflusst die IV-Abatacept-Präexposition das Auftreten von Nebenwirkungen oder die sich entwickelnde Krankheitsaktivität?
Zeitfenster: 168 Tage
  1. Überprüfung des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)-Scores, globale Einschätzung der Krankheitsaktivität und Schmerzen durch Patienten, globale Einschätzung der Ärzte über den Studienzeitraum
  2. Prozentsatz der Patienten, die an den Tagen 28, 84 und 168 noch LDAS oder weniger haben, im Vergleich zu ihrer Vorexposition mit IV-Abatacept
  3. Auftreten schwerer Nebenwirkungen während des Studienzeitraums (168 Tage) entsprechend ihrer Vorexposition gegenüber IV-Abatacept
  4. Vergleich der biologischen Behandlung der ersten Linie und der zweiten/späteren Linie unter Verwendung eines nichtmetrischen Tests, der die beiden Gruppen hinsichtlich der Veränderung des DAS-28 (ESR) und der Anzahl der Patienten vergleicht, die immer noch LDAS oder weniger haben
  5. Änderung des durchschnittlichen DAS-28 (ESR) für RA im Vergleich zum Ausgangswert im Zeitverlauf an den Tagen 28, 84 und 168
168 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rüdiger B. Müller

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruediger B Mueller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studienleiter: Johannes von Kempis, Prof., Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BREAK

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