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Presentazione di un singolo trattamento con Abatacept endovenoso nei pazienti affetti da artrite reumatoide che attualmente ricevono Abatacept SC settimanale per simulare una vacanza (A-BREAK)

2 marzo 2015 aggiornato da: Rüdiger B. Müller

Uno studio di fase IV, in aperto, che introduce un singolo trattamento endovenoso con Abatacept in pazienti con artrite reumatoide che attualmente ricevono iniezioni settimanali di Abatacept SC per simulare una vacanza o una vacanza del paziente

I pazienti con AR (artrite reumatoide) trattati efficacemente settimanalmente con Abatacept SC (sottocutaneo) passeranno ad Abatacept IV (endovenoso) e riprenderanno con Abatacept SC quattro dopo l'applicazione IV. I ricercatori ipotizzano che un passaggio da abatacept SC a IV e viceversa in pazienti con bassa attività della malattia sia sicuro e non associato a un peggioramento della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abatacept è una proteina di fusione ricombinante composta dalla regione Fc dell'immunoglobulina IgG1 fusa con il dominio extracellulare dell'antigene citotossico dei linfociti T umani 4 (CTLA-4) modificato per prevenire la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente e la fissazione del complemento. Abatacept è un modulatore selettivo della co-simulazione che inibisce la costimolazione delle cellule T. Abatacept è attualmente approvato per l'uso nell'artrite reumatoide (AR) ed è utile nella riduzione dei sintomi e nel ritardare la progressione del danno strutturale.

L'AR è una malattia autoimmune infiammatoria cronica. Con l'introduzione dei farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) (biologici), le opzioni per il trattamento dell'AR sono cambiate radicalmente. Abatacept è attualmente l'unico farmaco biologico disponibile sia in formulazione sottocutanea (SC) che endovenosa (IV). Il profilo di efficacia e sicurezza di Abatacept IV è stato ben consolidato negli ultimi anni e gli studi clinici che hanno confrontato Abatacept SC con Abatacept IV hanno chiaramente dimostrato un profilo di efficacia e sicurezza uguale. È importante sottolineare che il passaggio da Abatacept IV a SC sembra essere associato a una persistente buona efficacia di Abatacept e nessun aumento di eventi avversi (AE). D'altra parte, tuttavia, il passaggio da Abatacept SC a IV non è stato oggetto di studi clinici.

Questo studio di fase IV ha lo scopo di rivedere sia la transizione da SC settimanale a un singolo Abatacept IV, ma anche il ritorno ai trattamenti SC settimanali dopo una pausa di 4 settimane. Le stagioni delle vacanze possono rappresentare un grave problema per i pazienti con AR trattati con farmaci biologici sottocutanei settimanali, incluso SC-Abatacept. Pertanto, una valutazione dell'uso del trattamento con Abatacept IV per coprire un'interruzione di 4 settimane può presentare un'alternativa di trattamento accettabile per questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
  2. In grado di dare il consenso informato
  3. Pazienti classificati come RA secondo i criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) (Aletaha D et al, 2010)
  4. Paziente trattato con SC-Abatacept settimanale per almeno 3 mesi prima dello screening dello studio
  5. Controllo efficace dell'attività della malattia come definito da DAS-28 (VES) < 3,2 (LDAS)
  6. Disponibile per tutta la durata dello studio
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare il controllo delle nascite massimamente efficace durante il periodo di terapia, devono essere disposti a utilizzare la contraccezione per la durata dello studio (fino a 168 giorni dopo l'infusione endovenosa di Abatacept). Devono inoltre avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio. In caso contrario, i soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (nessun periodo mestruale per un minimo di 12 mesi) o chirurgicamente sterili.
  8. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera al momento dell'arruolamento, per la durata dello studio (fino a 168 giorni dopo l'infusione endovenosa di Abatacept)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza >2 DMARD biologici
  2. Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio (fino al giorno 168/visita di follow-up di sicurezza)
  3. Soggetti con vasculite attiva di un importante sistema di organi, ad eccezione dei noduli reumatoidi
  4. Soggetti con sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o incontrollate, correlate o meno all'artrite reumatoide e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero porre un soggetto a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  5. Soggetti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni o con uno screening in corso sospetto per cancro, diversi dai tumori delle cellule della pelle non melanoma curati mediante resezione locale o carcinoma in situ
  6. Soggetti con evidenza di batteri attivi o latenti (ad es. tuberculosis) o infezioni virali (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al momento della potenziale iscrizione
  7. Soggetti con herpes zoster o citomegalovirus (CMV) che si sono risolti meno di 2 mesi prima della firma del documento di consenso informato
  8. - Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 3 mesi dalla prima dose prevista del farmaco in studio
  9. Aver partecipato a un altro farmaco o a uno studio interventistico nei 30 giorni precedenti il ​​presente screening dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passa da SC a IV Abatacept e viceversa
Transizione da SC settimanale a un singolo Abatacept IV ma anche ritorno ai trattamenti SC settimanali dopo una pausa di 4 settimane.
Droga: IV Abatacept
Transizione da SC settimanale a un singolo Abatacept IV ma anche ritorno ai trattamenti SC settimanali dopo una pausa di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Passa da SC a IV Abatacept e viceversa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il passaggio dalle iniezioni sottocutanee settimanali di Abatacept a una singola iniezione endovenosa per coprire un periodo di 4 settimane è un trattamento efficace per mantenere lo stato patologico dei pazienti con AR.
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti che rimanevano con o meno del Low Disease Activity Score (LDAS (Machold KP et al, 2003).) al giorno 28. LDAS è definito come un punteggio di attività della malattia-28 (DAS-28 (ESR) (Prevoo ML et al, 1995)) inferiore a 3,2. Il DAS-28 (ESR) è definito dal numero di articolazioni dolenti e gonfie calcolato da 28 articolazioni principalmente dagli arti superiori, dalla velocità di eritrosedimentazione (ESR) e dalla valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (Wells, 2009).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il passaggio da Abatacept SC a IV e ritorno entro 1 mese è sicuro a 84 giorni dopo il trattamento con Abatacept IV.
Lasso di tempo: 84 giorni
Occorrenza di eventi avversi dopo 84 giorni
84 giorni
Il passaggio da SC- a IV-Abatacept e viceversa entro 1 mese è sicuro a 168 giorni dopo il trattamento IV-Abatacept.
Lasso di tempo: 168 giorni
Occorrenza di eventi avversi dopo 168 giorni
168 giorni
Il passaggio da Abatacept SC a IV e ritorno entro 1 mese è efficace per il mantenimento dello stato patologico dei pazienti con AR a 84 giorni dopo il trattamento con Abatacept IV.
Lasso di tempo: 84 giorni
  1. Percentuale di pazienti ancora con o meno di LDAS al giorno 84
  2. Numero di articolazioni doloranti e gonfie (conta di 68/66 articolazioni) al giorno 84 rispetto al basale
  3. Percentuale di pazienti che rimangono in terapia con SC-Abatacept al giorno 84
84 giorni
Il passaggio da Abatacept SC a IV e ritorno entro 1 mese è efficace per il mantenimento dello stato patologico dei pazienti con AR a 168 giorni dopo il trattamento con Abatacept IV.
Lasso di tempo: 168 giorni
  1. Percentuale di pazienti ancora con o meno di LDAS al giorno 168
  2. Numero di articolazioni doloranti e gonfie (conta di 68/66 articolazioni) al giorno 168 rispetto al basale
  3. Percentuale di pazienti che rimangono in terapia con SC-Abatacept al giorno 168
168 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività clinica della malattia e parametri degli esiti correlati al paziente durante il periodo di studio La pre-esposizione ad Abatacept per via endovenosa influenza l'insorgenza di eventi avversi o l'evoluzione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 168 giorni
  1. Revisione del punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire), valutazione globale dei pazienti dell'attività della malattia e del dolore, valutazione globale dei medici durante il periodo di studio
  2. Percentuale di pazienti che rimanevano con o meno di LDAS ai giorni 28, 84 e 168 rispetto alla loro pre-esposizione ad Abatacept IV
  3. Occorrenza di eventi avversi gravi durante il periodo di studio (168 giorni) in base alla loro pre-esposizione ad Abatacept IV
  4. Confronto del trattamento biologico di prima linea e di seconda/successiva linea utilizzando un test non metrico confrontando i due gruppi per la variazione di DAS-28 (ESR) e il numero di pazienti ancora con o meno di LDAS
  5. Variazione del DAS-28 (ESR) medio per AR rispetto al basale nel tempo ai giorni 28, 84 e 168
168 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rüdiger B. Müller

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ruediger B Mueller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Direttore dello studio: Johannes von Kempis, Prof., Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BREAK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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