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プロカルシトニンが ICU 集中治療室の感染スコアで血液培養を取得する指針となる (ProBIC/ICIS)

2014年10月13日 更新者:P.J. van der Geest、Erasmus Medical Center

プロカルシトニンは、ICU での血液培養の取得をガイドします。集中治療感染スコア。

プロビック

理論的根拠: プロカルシトニンの測定により、ICU での血液培養の数を減らすことができます。

目的: 研究者らは、主治医/集中治療医が微生物感染の疑いで血液培養を指示する ICU のすべての患者において、PCT が血流感染のマーカーであることを示唆しています。 研究者は、血液培養のみを行う場合と比較して、血液培養を導くためのその使用が費用対効果が高く安全であることを実証したいと考えています.

研究デザイン:前向き、非劣性、多施設、単盲検、クラスターランダム化クロスオーバー臨床試験。

介入(該当する場合):集中治療室は、対照群(血液培養)と介入群(プロカルシトニン)の 2 つのグループに分けられます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 28 日目と 90 日目の死亡率として表される安全性。死亡率の差は、非劣性分析によるグループ間の差の 10% を超えません。

保存された血液培養からプロカルシトニン検査の費用を差し引いて計算された費用対効果 (ユーロで表される) は、対照群の血液培養に費やされる標準治療と比較されます。

ICIS

理論的根拠: 目的は、主治医/集中治療医が微生物感染の疑いで血液培養を注文した重症患者の微生物感染とその続発症を予測する際に、集中治療感染スコア (ICIS) を評価することでした。

目的: 全身性炎症の病態生理学は複雑であるため、単一のパラメーターで感染症の十分な診断精度が得られる可能性は低いです。 したがって、診断スコアを生成するパラメーターの組み合わせを検討します。

研究デザイン:前向き、多施設、コホート試験。 ProBIC 研究のコントロール アームの補足。

介入(該当する場合):毎日の日常的な検査室測定のために採血し、K3EDTA アリコットに収集します。 ICIS スコアは、同じアリコットを使用して抽出できる 5 つの血球由来パラメーターで構成されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 微生物感染、その可能性、侵襲性および重症度の診断を可能にする血球由来のスコアを開発および評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

1130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上で、臨床的に血液培養に値するとみなされる感染症にかかっている必要があります。

除外基準:

  • コントロールされていない悪性腫瘍
  • 免疫抑制または免疫刺激療法
  • 白血球数が 0.5x109/L 未満と定義される好中球減少症
  • 瀕死の患者
  • 24時間以内に死亡が予想される所定の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入群、プロカルシトニン
プロカルシトニンは、ICU での血液培養の取得をガイドします
血液培養の取得をガイドするプロカルシトニン
介入なし:対照群、ICIS、プロカルシトニン
PCTおよびICISの測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1. 28 日目と 90 日目の死亡率で表される安全性。死亡率の差は、非劣性分析による群間差の 10% を超えません。
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick van der Geest, MD、Erasmus MC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月13日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL 38603.078.11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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